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注射用尖吻蝮蛇血凝酶

  • 英文名稱:

    Haemocoagulase Agkistrodon for Injection

  • 商品名:

    蘇靈

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20080633

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    1單位

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市密云區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興盛南路11號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-05-04

  • 藥品本位碼:

    86907832000027

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。

    【兒童用藥】

    兒童用藥的安全性尚未確立。

    【老人用藥】

    老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    商務(wù)與其他藥物相互作用的報道。

    為防止藥效降低,不宜與其他藥物混合靜注。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    尖吻蝮蛇血凝酶為止血藥,通過水解纖維蛋白原使其變?yōu)槔w維蛋白而增強(qiáng)機(jī)體凝血功能。動物實驗結(jié)果顯示,尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    在30名中國健康成年志愿者的藥代動力學(xué)研究表明,分別靜脈給予本品4U、5U、6U后,在體內(nèi)代謝符合二室模型。表觀分布容積(Vd)約為8.1-10.4L,分布較為局限。本品在血液中有較高濃度,3個劑量組給藥后血清零時濃度(Co)分別為1.09±0.14μg·L-1、1.46±0.02μg·L-1、1.76±0.01μg·L-1,AUC0-8h分別為2.21±0.15μg·L-1·h、2.59±0.16μg·L-1·h、3.15±0.26μg·L-1·h,Co、AUC0-1隨劑量加大而增加。本品體內(nèi)消除較快,血清清除率為4.53-5.06L·h-1。消除半衰期約為2.5小時左右,不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內(nèi)過程呈一級線性動力學(xué)特征而無飽和性。

  • 輔助用于外科手術(shù)淺表創(chuàng)面滲血的止血,是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。本品用于內(nèi)科出血和其他外科手術(shù)中臟器出血的安全有效性尚有待驗證。本品臨床試驗為在腹壁切口滲血創(chuàng)面進(jìn)行了止血療效的觀察,其給藥方法為術(shù)前15-20分鐘單次靜脈注射給藥。

  • 本品臨床試驗中未觀察到不良反應(yīng)。

    據(jù)類似品種文獻(xiàn)資料,不良反應(yīng)發(fā)生率低,偶見過敏樣反應(yīng)。

    如出現(xiàn)此類情況,可按一般抗過敏處理方法,給予抗組胺藥或/和糖皮質(zhì)激素及對癥治療。

  • 外科手術(shù)滲血,傷口出血,傷口出血

  • 1.對本品任何成份過敏者禁用。


    2.雖無本品引起血栓的報道,為安全起見,有血栓病史者禁用。

  • 1.彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)及血液病所致的出血,不宜使用本品。2.缺乏血小板或某些凝血因子時,宜在補(bǔ)充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。3.本品溶解后應(yīng)當(dāng)日用完。4.動脈、大靜脈受損的出血,必須及時外科手術(shù)處理。5.使用期間應(yīng)注意觀察病人的出、凝血時間。6.本品為蛋白類物質(zhì),沒有進(jìn)行過重復(fù)給藥安全有效性研究,請勿重復(fù)給藥。

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