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注射用甲磺酸帕珠沙星

  • 英文名稱:

    Pazufloxacin Mesilate for Injection

  • 商品名:

    尼賽信

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20051976

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    300mg(以帕珠沙星計(jì))

  • 生產(chǎn)地址:

    南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)惠中路9號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-27

  • 藥品本位碼:

    86901583000251

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    18個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及有可能懷孕的婦女禁用。因藥物可通過乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止哺乳。

    【兒童用藥】

    兒童用藥的安全性尚未確立,建議兒童禁用本品。

    【老人用藥】

    老年患者用藥檢測血藥濃度﹑尿排泄量時(shí),Cmax﹑AUC升高,尿中回收率下降,因此老年患者應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品可抑制茶堿在肝臟的代謝,使茶堿的血藥濃度升高,可能發(fā)生茶堿中毒癥狀,如胃腸道反應(yīng)、頭痛、心律不齊、痙攣等,所以病人需密切觀察,兩藥合用時(shí)應(yīng)密切觀察茶堿的血藥濃度。
    2.本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮(zhèn)痛劑合用時(shí)可能發(fā)生痙攣,所以應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)癥狀應(yīng)立即停藥并采取解痙治療,當(dāng)出現(xiàn)痙攣時(shí),應(yīng)終止兩藥的合用,保持呼吸道通暢,并使用抗痙攣的藥物進(jìn)行治療。
    3.本品與華法林合用時(shí),可增加華法林的作用,從而延長凝血作用時(shí)間,所以用藥時(shí)應(yīng)密切觀察并做凝血時(shí)間試驗(yàn)。
    4.本品與丙磺舒合用時(shí),血清半衰期延長,AUC增加,但血藥峰濃度無明顯變化。

    【藥物過量】

    不宜合用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量,應(yīng)嚴(yán)密觀察并給予對癥和支持治療。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    (1)本品屬喹諾酮類抗菌藥,其主要作用機(jī)制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉(zhuǎn)酶和DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶IV活性,阻礙DNA合成而導(dǎo)致細(xì)菌死亡;對人拓?fù)洚悩?gòu)酶II的抑制作用弱。
    (2)本品且有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)。對革蘭氏陽性菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌,對革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性,本品對某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢肝桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
    2毒理研究
    重復(fù)給藥毒性:大鼠靜脈注射本品4、13、39和130mg/kg/天,連續(xù)3個(gè)月后,130mg/kg組大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少數(shù)大鼠可見關(guān)節(jié)軟骨空洞形成,但猴靜脈注射本品26、52及104mg/kg/天,連續(xù)13周后,未出現(xiàn)藥物引起的異常反應(yīng)。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.據(jù)文獻(xiàn)資料:健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,靜滴持續(xù)時(shí)間為30分鐘,Cmax分別為8.99mg/L及11.0mg/L,AUCo-∞分別為13.3mg·h/L及21.7mg·h/L,t1/2β分別為1.65小時(shí)及1.88小時(shí);Tmax均為0.5小時(shí)。
    2.給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中,靜脈滴注本藥500mg后,在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49~6.24、7.95、9.85~35.5、4.54、5.00~13.9μg/g,在膽汁、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50~500mg單次靜脈滴注30分鐘,24小時(shí)內(nèi)尿排泄率為90%,一次300mg一日二次給藥,或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。
    3.藥物經(jīng)代謝后,膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主,其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時(shí),t1/2β顯著延長,AUC顯著升高,尿中排泄顯著下降。

  • 本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染:
    1.慢性呼吸道疾病繼發(fā)性感染,如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等
    2.肺炎、肺膿腫;
    3.腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎;
    4.燒傷創(chuàng)面感染,外科傷口感染;
    5.膽囊炎、膽管炎、肝膿腫;
    6.腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎;
    7.生殖器官感染,如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎。

  • 1.本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉﹑皮疹﹑惡心﹑嘔吐,實(shí)驗(yàn)室檢查可見ALT﹑AST﹑ALP﹑r-GTP升高,嗜酸性粒細(xì)胞增加。
    2.臨床不良反應(yīng):
    (1)急性腎功能衰竭:可能會(huì)引起急性腎功能衰竭。
    (2)肝功能異常﹑黃疸。
    (3)偽膜性腸炎:可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎,如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉,應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。
    (4)粒細(xì)胞減少﹑血小板減少癥。
    (5)橫紋肌溶解:如果出現(xiàn)肌痛﹑虛弱﹑磷酸肌酸激酶(CPK)升高﹑血或尿中的肌球素升高,應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。
    (6)痙攣。
    (7)休克﹑過敏反應(yīng),若出現(xiàn)呼吸困難﹑水腫﹑紅斑等任何異常,應(yīng)停止給藥。并采取適當(dāng)處理措施。
    (8)表皮脫落壞死(Lyell綜合征),眼﹑粘膜﹑皮膚綜合征(StevensJohnson綜合征)。
    (9)間質(zhì)性肺炎:伴有發(fā)熱﹑咳嗽﹑呼吸困難。胸部X片異常的肺炎發(fā)生。
    (10)低血糖:嚴(yán)重低血糖,易發(fā)生于老年病人,腎功能衰竭病人,應(yīng)仔細(xì)觀察。11)跟腱炎﹑肌腱斷裂。給藥期間應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)上述不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并采取相應(yīng)的處理措施。
    3.同類藥物的不良反應(yīng):PIE綜合征:伴有發(fā)熱﹑咳嗽﹑呼吸困難﹑胸部X片異常﹑嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合征,見于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類藥物報(bào)道,如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥,并采取相應(yīng)的處理措施。
    4.其它不良反應(yīng):如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施。
    (1)過敏反應(yīng):皮疹﹑發(fā)熱(發(fā)生率0.1~5%),蕁麻疹﹑瘙癢﹑面部皮膚潮紅(發(fā)生率<0.1%)。
    (2)腎臟損害:BUN升高﹑蛋白尿﹑膽紅素尿﹑管型尿﹑尿隱血(發(fā)生率0.1~5%),血肌酐升高(發(fā)生率<0.1%)。
    (3)肝臟損害:ALT(GPT)升高(發(fā)生率≥5%),AST(GOT)﹑ALT﹑r-GTP﹑LAP﹑LDH和膽紅素升高(發(fā)生率0.1~5%)。
    (4)血液:嗜酸性粒細(xì)胞增多癥﹑白細(xì)胞減少癥﹑血小板減少癥﹑貧血(發(fā)生率0.1~5%)。
    (5)消化道反應(yīng):腹瀉或軟便﹑惡心﹑嘔吐(發(fā)生率0.1~5%),上腹不適﹑腹脹﹑黑便(發(fā)生率<0.1%)。
    (6)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛﹑頭暈(發(fā)生率0.1~.%),短暫性意識(shí)障礙﹑短暫性精神障礙﹑精神異常(發(fā)生率<0.1%)。
    (7)其他:靜脈炎(發(fā)生率≥5%),CK(CPK)升高,電解質(zhì)紊亂(發(fā)生率0.1~5%),口干﹑舌炎(發(fā)生率<0.1%)。

  • 急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,彌漫性細(xì)支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,咽喉炎,咽喉炎

  • 對帕珠沙星和其它喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

  • 1.有支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。
    2.腎功能不全患者:嚴(yán)重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高;本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋,因氯化鈉可解離出鈉離子,可導(dǎo)致高血鈉癥。
    3.心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋,因氯化鈉可解離出鈉離子,易導(dǎo)致水鈉潴留,從而使水腫癥狀加重。
    4.有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。5.6—磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
    5.本品可能導(dǎo)致休克,所以應(yīng)用本品前要詳察有無過敏休克史,以便在治療期前準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施,以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過敏性休克,除急救外,尚需密切觀察病人的神志﹑臉色﹑血壓,保證患者的安全。

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