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頭孢丙烯片

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20133342

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.25g(按C18H19N3O5S計(jì))

  • 生產(chǎn)地址:

    海南洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科技城生物制藥園4號(hào)、5號(hào)廠房

  • 批準(zhǔn)日期:

    2013-11-15

  • 藥品本位碼:

    86905804000112

  • 【品牌】

    康賽哲

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克,可在乳汁中測(cè)得少量藥物(?服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25-3.3mg/L。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響,故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

    【兒童用藥】

    尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而,已有有關(guān)其他頭孢菌素類(lèi)藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道。

    【老人用藥】

    老年人(≥65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35%-60%,女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡﹑性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報(bào)道。與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用:頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗(yàn)(Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)假陽(yáng)性反應(yīng),但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes-Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性。此類(lèi)藥物可引起假陽(yáng)性血糖鐵氰化反應(yīng)。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。

    【藥物過(guò)量】

    本品主要經(jīng)腎臟清除,對(duì)嚴(yán)重過(guò)量,尤其是腎功能損傷患者,血液透析有助于清除本品。

    【藥物毒理】

    1.本品為第二代頭孢菌素類(lèi)藥物,具有廣譜抗菌作用。
    2.該藥的殺菌機(jī)制是阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成。
    3.體外試驗(yàn)證明,頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球茸(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯,對(duì)堅(jiān)忍腸球菌,單核細(xì)胞增多性李斯特菌,表皮葡萄球菌,腐生葡萄球菌、Wamei葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌,鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球苗和類(lèi)腸球菌無(wú)效,對(duì)革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感;可抑制Diversus枸櫞酸菌,大腸桿菌,肺炎克雷伯菌,淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株),奇異變形桿菌,沙門(mén)菌屬,志賀菌和弧菌的繁殖,對(duì)不動(dòng)桿菌屬,腦桿菌屬,摩氏摩根菌屬,普通變形桿菌,普羅威登菌屬,假單抱菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。頭孢丙烯對(duì)厭氧茵中的黑色素類(lèi)桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬,消化鏈球苗和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用,對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.國(guó)內(nèi)試驗(yàn)已經(jīng)證明空腹口服該藥片劑和混懸劑具生物等效。
    2.文獻(xiàn)報(bào)道,受試者空腹口服頭孢丙烯,約95%給藥量可被吸收。在健康者的平均血漿半衰期為1.3小時(shí),穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23L/kg??偳宄屎湍I清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。
    3.受試者空腹口服-頭孢丙烯25Omg、500mg或1g,平均血藥峰濃度分別為6.1、10.5和18.3mg/L,服藥后1.5小時(shí)內(nèi)可達(dá)血藥峰濃度,尿回收率約為服藥量的60%。
    4.口服250mg、500mg和1g后最初4小時(shí),尿中平均濃度分別為700mg/L、1000mgL和2900mg/L。
    5.片劑或混懸劑與食物同服不影響頭孢丙烯的吸收(AUC)和血藥峰濃度,但達(dá)峰時(shí)間可延長(zhǎng)0.25小時(shí)至0.75小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率約為36%,當(dāng)血藥濃度在2-20mg/L范圍內(nèi)時(shí),血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無(wú)關(guān)。
    6.腎功能正常者口服頭孢丙煒劑量達(dá)1000mg,每8小時(shí)一次,連續(xù)10天,未見(jiàn)有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。
    7.腎功能減退病人,根據(jù)其腎功能損害程度不同,頭孢丙烯血漿半衰期可延長(zhǎng)至5.2小時(shí);腎功能完全喪失患者,頭孢丙烯的血漿半袁期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí),半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確(見(jiàn)注意事項(xiàng)與用法用量)。
    8.頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時(shí)左右,但這種改變并不意味著肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。老年人(≥65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35%-60%,女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。
    9.哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克,可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25-3.3mg/L。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響,故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
    10.尚無(wú)有關(guān)頭孢丙烯的腦脊液中藥代動(dòng)力學(xué)資料。

  • 用于敏感菌所致的下列輕、中度感染:
    1.上呼吸道感染
    (1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
    注:通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌,但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。
    (2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。
    2.下呼吸道感染
    由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。
    3.皮膚和皮膚軟組織感染
    金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染,但膿腫通常需行外科引流排膿。
    適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

  • 1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似,主要為胃腸道反應(yīng),包括腹瀉,惡心,嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),常見(jiàn)為皮疹,蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn),多在開(kāi)始治療名幾天內(nèi)出現(xiàn),停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少,包括:
    (1)肝膽系統(tǒng):AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀性性黃疸罕見(jiàn)。
    (2)中樞神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、多動(dòng)、頭痛、精神緊張、失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
    (3)血液系統(tǒng):白細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多。
    (4)腎臟:血清尿素氮增高,血清肌酐增高。
    (5)其他:尿布皮炎樣皮疹和二重感染,生殖器瘙癢和陰道炎。
    下述不良事件,無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系,在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏,血管神經(jīng)性水腫,結(jié)腸炎(包括偽膜性結(jié)腸炎),多形性紅斑,發(fā)熱,血清病樣反應(yīng),Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
    2.頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應(yīng)
    除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外,頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常:
    再生障礙性貧血,溶血性貧血,出血,腎功能不全,中毒性表皮壞死,中毒性腎病,凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性,LDH增高,全血細(xì)胞減少,中性粒細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏癥。
    有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān),特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見(jiàn)用法用量)。如與藥轉(zhuǎn)治療有關(guān)的癲癇發(fā)作,應(yīng)停用藥物,并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

  • 化膿性鏈球菌性咽炎,扁桃體炎,中耳炎,急性鼻竇炎,急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染,慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作,非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染

  • 禁用于對(duì)頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者。

  • 1.使用本品治療前,應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類(lèi)藥物。青霉素類(lèi)及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類(lèi)藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施,包括給氧、靜脈輸液,靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。
    2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng),改變腸道正常菌群,誘發(fā)二重感染,尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng),特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)偽膜性腸炎患者,輕度病例僅需停用藥物,而中至重度病例,根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡,補(bǔ)充蛋白,和用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
    3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)用法用量)在用本品治療前和治療時(shí),應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中,常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢,故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療曲病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎,因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。
    4.患有胃腸道疾病,尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

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