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克拉霉素片

  • 英文名稱:

    Clarithromycin Tablets

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20067403

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.125g

  • 生產(chǎn)地址:

    臺(tái)山市臺(tái)城鎮(zhèn)龍舟路98號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2016-07-05

  • 藥品本位碼:

    86900557000105

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品對胚胎及胎兒有毒性作用,同時(shí)本品及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

    【老人用藥】

    老年人的耐受性與年輕人相仿。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度,兩者合用時(shí)需對后者作血藥濃度監(jiān)測。
    2.本品對氨茶堿﹑茶堿的體內(nèi)代謝略有影響,一般不需要調(diào)整后者的劑量,但氨茶堿﹑茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測血濃度。
    3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似,本品會(huì)升高需要經(jīng)過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑﹑華法林﹑麥角生物堿﹑三唑侖﹑咪達(dá)唑侖﹑環(huán)胞素﹑奧美拉唑﹑雷尼替丁﹑苯妥因﹑溴隱亭﹑阿芬他尼﹑海索比妥﹑丙吡胺﹑洛伐他丁﹑他克莫司等)。
    4.本品與HMG—CoA還原酶抑制藥(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用,極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。
    5.本品與西沙必利﹑匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度,導(dǎo)致Q—T間期延長,心率失常如室性心動(dòng)過速﹑室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致Q—T間期延長,但無任何臨床癥狀。
    6.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度,導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過速﹑室顫和充血性心力衰竭。
    7.本品與地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高,應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。
    8.HIV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí),本品會(huì)干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降,應(yīng)錯(cuò)開服用時(shí)間。
    9.與利托那韋合用本品代謝會(huì)明顯被抑制,故本品每天劑量大于1g時(shí),不應(yīng)與利托那韋合用。
    10.與氟康唑合用會(huì)增加本品血濃度。

    【藥物過量】

    1.當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí),可能有胃腸不適。
    2.因過量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。

    【藥物毒理】

    1.本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用,對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用,此外對支原體也有抑制作用。
    2.本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似,但在體內(nèi)對部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。
    3.本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。
    4.本品的作用機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié),抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。
    5.本品除體外染色體畸變試驗(yàn)一次是弱陽性、另一次為陰性結(jié)果外,其他體外致突變試驗(yàn)如沙門菌/哺乳動(dòng)物細(xì)胞微粒體試驗(yàn)、細(xì)菌致突變頻率試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。
    6.生育、生殖研究表明,每日給雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以體表面積計(jì),是人用最大推薦劑量的1.3倍),對大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無影響,每日給予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以體表面積計(jì),是人用最大推薦劑量的2.4倍),出現(xiàn)胚胎喪失。
    7.動(dòng)物長期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收,生物利用度(F)為55%,食物可稍延緩吸收之起始,但不影響生物利用度。
    2.單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時(shí)口服250mg,在2~3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L,其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L,每12小時(shí)口服500mg,藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7~2.9mg/L,其代謝物為0.83~0.88mg/L。
    3.體內(nèi)分布廣泛,鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。
    4.在血漿中,蛋白結(jié)合率為65%~75%。
    5.其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。
    6.單劑給藥后血消除半衰期(t1/2b)為4.4小時(shí),每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2b)為3~4小時(shí),其代謝物為5~6小時(shí);每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2b)為4.5~4.8小時(shí),其代謝物為6.9~8.7小時(shí)。
    7.經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素,5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%,自大便排出占52%,低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿,但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

  • 本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
    1.鼻咽感染:包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。
    2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。
    3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。
    4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。
    5.也用于軍團(tuán)菌感染,或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

  • 1.主要有口腔異味(3%),腹痛﹑腹瀉﹑惡心﹑嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%~3%),頭痛(2%),血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。
    2.可能發(fā)生過敏反應(yīng),輕者為藥疹﹑蕁麻疹,重者為過敏及Stevens-Johnson癥。
    3.偶見肝毒性﹑艱難梭菌引起的假膜性腸炎。
    4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告,包括焦慮﹑頭昏﹑失眠﹑幻覺﹑惡夢或意識(shí)模糊,然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

  • 克拉霉素敏感菌感染,鼻咽感染,扁桃體炎,咽炎,鼻竇炎,下呼吸道感染,急性支氣管炎,鼻竇炎

  • 1.對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
    2.孕婦、哺乳婦女期禁用。
    3.嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。
    4.某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

  • 1.肝功能損害﹑中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。
    2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者,須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g,一日1次;重癥感染者首劑0.5g,以后一次0.25g,一日2次。
    3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。
    4.與別的抗生素一樣,可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染,此時(shí)需要中止使用本品,同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?br/> 5.本品可空腹口服,也可與食物或牛奶同服,與食物同服不影響其吸收。
    6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

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