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注射用重組人白介素-2

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Interleukin-2 for injection

  • 商品名:

    英路因

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字S10970086

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    10萬IU

  • 生產(chǎn)地址:

    沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)十號(hào)路1甲3號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-15

  • 藥品本位碼:

    86901313000148

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女用藥經(jīng)驗(yàn)有限,孕期及哺乳期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦及哺乳期婦女注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

    【兒童用藥】

    兒童用藥經(jīng)驗(yàn)有限,兒童安全使用本品的方法尚未建立,因此,兒童注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

    【老人用藥】

    老年用藥經(jīng)驗(yàn)有限,老年安全使用本品的方法尚未建立,因此,老年注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,應(yīng)立即停用,對(duì)癥處理。

    【藥物毒理】

    本品是一種淋巴因子,可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖,并使其殺傷活性增強(qiáng),還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。在對(duì)動(dòng)物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中證明,無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查,均無異常所見。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.腫瘤患者恒速靜脈滴注重組人白介素-240萬IU/m2,其血藥濃度變化的曲線屬二室模型,t1/2α為6.20min,t1/2β為98.38min。皮下注射該品120萬IU,其血藥濃度變化的曲線屬二室模型,t1/2α為2.5小時(shí),t1/2β為18小時(shí)。該品皮下注射的消除速度明顯低于靜注。
    2.重組人白介素-2在體內(nèi)主要分布在腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官,腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解該品。

  • 1.用于腎細(xì)胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直腸癌﹑淋巴癌﹑肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng)。
    2.用于手術(shù)﹑放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。
    3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細(xì)胞免疫功能和抗感染能力。
    4.各種自身免疫病的治療,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎﹑系統(tǒng)性紅斑狼瘡﹑干燥綜合癥等。
    5.對(duì)某些病毒性﹑桿菌性疾病﹑胞內(nèi)寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎﹑麻風(fēng)病﹑肺結(jié)核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

  • 1.各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱﹑寒戰(zhàn),而且與用藥劑量有關(guān),一般是一過性發(fā)熱(38℃左右),亦可有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3~4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常.
    2.個(gè)別患者可出現(xiàn)惡心﹑嘔吐﹑類感冒癥狀.皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫﹑硬結(jié)﹑疼痛,所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù).使用較大劑量時(shí),本品可能會(huì)引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時(shí)性腎功能不全等.
    3.使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量,出現(xiàn)上述反應(yīng)應(yīng)對(duì)癥治療.

  • 腎細(xì)胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直腸癌,淋巴癌,乳腺癌

  • 1.對(duì)本品成份有過敏史的病人.
    2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者,嚴(yán)重心腎功能不全者,肺功能異?;蜻M(jìn)行過器官移植者.
    3.重組人白細(xì)胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng):
    (1)持續(xù)性室性心動(dòng)過速.
    (2)未控制的心率失常.
    (3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞.
    (4)心壓塞.
    (5)腎功能衰竭需透析>72小時(shí).
    (6)昏迷或中毒性精神?。?8小時(shí).
    (7)頑固性或難治性癲癇.
    (8)腸局部缺血或穿孔
    (9)消化道出血需外科手術(shù).
    (10)孕婦慎用.

  • 1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。
    2.藥瓶有裂縫﹑破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁﹑沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開啟后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。
    3.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量﹑長(zhǎng)療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。
    4.藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時(shí)性腎功能不全等,應(yīng)立即停用,對(duì)癥處理。

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