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阿立哌唑片

  • 英文名稱:

    Aripiprazole Tablets

  • 商品名:

    安律凡

  • 批準文號:

    國藥準字H20061304

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    浙江省臨安市錦南街道上卦畈1號

  • 批準日期:

    2016-10-11

  • 藥品本位碼:

    86904619000010

  • 【品牌】

    安律凡

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦,應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險性,才可使用,否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。

    【兒童用藥】

    目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗。

    【老人用藥】

    在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好,無須劑量調(diào)整。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尚未系統(tǒng)評估本品與其它藥物合用的風(fēng)險,鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用,在與其它作用于中樞系統(tǒng)的藥物和酒精合用時應(yīng)慎重。
    2.因其拮抗α1—腎上腺素能受體,故阿立哌唑有增強某些降壓藥作用的可能性。
    3.阿立哌唑不是CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2CP、CYP2C19或CYP2E1酶的底物,也不進行直接的葡萄糖醛酸化。這說明阿立哌唑與這些酶的抑制劑或誘導(dǎo)劑、或其他因素(如吸煙)之間不可能存在相互作用。
    4.CYP3A4和CYP2D6參與阿立哌唑的代謝。CYP3A4誘導(dǎo)劑(如卡馬西平)將會引起阿立哌唑的清除率升高和血藥濃度降低。CYP3A4抑制劑(如酮康唑)或CYP2D抑制劑(如、奎尼丁、氟西汀、帕羅兩?。┛梢砸种瓢⒘⑦哌虻南?,使血藥濃度升高。故當(dāng)同時服用酮康唑與阿立哌唑時,應(yīng)將阿立哌唑的常用劑量降低一半。預(yù)期其它CYP3A4的強抑制劑(伊曲康唑)有相似的作用,也需相應(yīng)的降低劑量。當(dāng)停止聯(lián)合治療中的CYP3A4抑制劑時,阿立哌唑的劑量應(yīng)增加。當(dāng)同時服用奎尼丁和阿立哌唑時,應(yīng)將阿立哌唑的常用劑量降低一半。預(yù)期其它CYP2D6強抑制劑(如、氟西汀或帕羅西?。┯邢嗨频淖饔茫残柘鄳?yīng)的降低劑量。當(dāng)停止聯(lián)合治療中的CYP2D6抑制劑時,阿立哌唑的劑量應(yīng)增加。當(dāng)卡馬西平加到阿立哌唑治療中時,阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍、增加的劑量應(yīng)建立在臨床評估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停止聯(lián)合治療中的卡馬西平時,阿立哌唑的劑量應(yīng)降低。
    5.阿立哌唑與由細胞色素P450酶代謝的藥物之間不可能引起具有臨床重要意義的藥代動力學(xué)相互作用。在體內(nèi)研究中,10~30mg/d的阿立哌唑不會明顯影響CYP2D6底物(右美沙芬)、CYP2C9底物(華法林)、CYP2C19底物(奧美拉唑、華法林)和CYP3A4底物(右美沙芬)的代謝。另外,阿立哌唑和脫氫阿立哌唑在體外沒有顯示改變CYP1A2參與的代謝的可能。
    6.法莫替丁、鋰鹽、丙戊酸鈉對阿立哌唑的藥代動力學(xué)參數(shù)無臨床顯著影響。

    【藥物過量】

    目前沒有治療阿立哌唑過量的特異性解救藥,一旦發(fā)生過量時,應(yīng)檢查心電圖,如果出現(xiàn)QTc間期延長,應(yīng)進行嚴密心臟監(jiān)測。同時,應(yīng)采用支持療法。保持氣道通暢和吸氧。并給予對癥處理。治療期間應(yīng)進行密切的監(jiān)測,直到患者康復(fù)?;钚蕴浚寒?dāng)過量服用阿立哌唑后,早期使用活性炭可能有助于防止阿立哌唑的吸收。單劑量口服15mg阿立哌唑后1小時,服用50g活性炭可使阿立哌唑的平均AUC和Cmax降低50%.血液透析:盡管沒有血液透析處理阿立哌唑過量的任何信息,但因阿立哌唑的血漿蛋白結(jié)合率高,所以血液透析可能對過量處理沒有明顯效果。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    阿立哌唑與D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受體具有高親和力,與D4、5-HT2c、5-HT7.α1,H1受體及5-HT重吸收位點具有中度親和力,阿立哌唑是D2和5-HT1A受體的部分激動劑,也是5-HT2A受體的拮抗劑。與其它具有抗精神分裂癥作用的藥物一樣,阿立哌唑的作用機制尚不清楚。但認為是通過對D2和5-HT1A受體的部分激動作用及對5-HT2A受體的拮抗作用介導(dǎo)產(chǎn)生的,與其它受體的作用可能產(chǎn)生了阿立哌唑臨床上某些其它的作用,如對α1受體的拮抗作用可以闡釋其體位生低血壓的現(xiàn)象。
    毒理研究:
    重復(fù)給藥毒性:在白種大鼠為期26周劑量60mg/kg的長期毒性研究和為期2年劑量40和60mg/kg[以mg/m2,分別相當(dāng)于人最大推薦劑量(MRHD)的13倍和19倍,以AUC計,相當(dāng)于人MRHD時暴露量的7到14倍]的致癌性研究中,動物出現(xiàn)視網(wǎng)膜變性。對白種小鼠和猴視網(wǎng)膜的評估中未見視網(wǎng)膜變性。尚未進行作用機制的進一步研究。該結(jié)果與人體風(fēng)險的相關(guān)性尚不清楚。
    遺傳毒性:
    在有或無代謝活化時,阿立哌唑及其代謝物(2,3-DCPP)在CHL細胞體外染色體畸變試驗中呈現(xiàn)基因裂變作用。2,3-DCPP在無代謝活化時畸變數(shù)量增加。在體小鼠微核試驗結(jié)果為陽性,但該結(jié)果被認為是與人體無關(guān)的機制產(chǎn)生的。阿立哌唑在體外細菌回復(fù)突變試驗、細菌DNA修復(fù)試驗、小鼠淋巴細胞正向基因突變試驗、程序外DNA合成試驗結(jié)果為陰性。
    生殖毒性:
    雌性大鼠交配前2周到妊娠7天經(jīng)口給予阿立哌唑2、6、20mg/kg/天(以mg/m2計,分別相當(dāng)于MRHD的0.6、2和6倍)。所有劑量組均觀察到動情周期紊亂及黃體增加,但未見對生育力的損害。6、20mg/kg劑量組著床前丟失增加。20mg/kg組胎仔休重降低,雄性大鼠交配前q司至整個交配期經(jīng)口給予阿泣哌唑20、40、60mg/kg/天(以mg/m2計。分別相當(dāng)干MRHD的6、13和19倍),60mg/kg組發(fā)現(xiàn)精子生成障礙,40、60mg/kg組觀察到前列腺萎縮,但來見對生育力的影響。
    動物研究中,阿立哌唑顯示有發(fā)育毒性作用,包括在大鼠和家兔中可能具有致畸作用。妊娠大鼠在致畸敏感期經(jīng)口給予阿立哌唑3、10、30mg/kg/天(以mg/m2計,分別相當(dāng)于MRHD的1、3和10倍)。30mg/kg組妊賑期輕微延長。胎仔發(fā)育輕微延遲,表現(xiàn)為胎仔體重降低(30mg/kg),睪丸未降(30mg/kg)。骨骼骨化延遲(1O和30mg/kg),對胚胎-胎仔或幼仔的存舌未見影響。娩出的子代體重降低(1O和30mg/kg)。30mg/kg組肝膈小結(jié)及膈疝發(fā)生率增加(其它劑量組未見該現(xiàn)象)。(在30mg/kg劑量組,胎仔出現(xiàn)低發(fā)生率的膈疝)。出生后,10和30mg/kg組發(fā)現(xiàn)(子代)陰道開口延遲。30mg/kg組(子代)生殖能力受損(生育力、黃本、著床及活胎數(shù)降低,著床后丟失增加??赡苁菍Υ菩宰哟绊懰拢?0mg/kg組可見母體毒性,但沒有證據(jù)提示這些對發(fā)育的影響是母體毒性所繼發(fā)的。妊娠家兔在致畸敏感期經(jīng)口給予阿立哌唑10、30、100mg/kg/天(以AUC計,分別相當(dāng)于人MRHD的2、3和11倍,以mg/m2計,分別為6、19和65倍)。100mg/kg劑量組母體攝食量降低,流產(chǎn)率增加,胎仔體重降低(30和100mg/kg),骨骼畸形發(fā)生率增加(30和100mg/kg組胸骨節(jié)融合)及輕微骨骼異常(100mg/kg)。大鼠于圍產(chǎn)期(妊娠第17天到產(chǎn)后21天),經(jīng)口給予阿立哌唑3、10、30mg/kg/天(以mg/m2計,分別相當(dāng)于入MRHD的1、3和10倍)。30mg/kg劑量組觀察到輕微的母體毒性和輕微的妊娠期延長,死產(chǎn)增加,幼仔體重降低(持續(xù)到成年)及存活率下降。
    致癌性:
    在ICR小鼠和SD大鼠及F344大鼠上進行了終生致癌性研究。摻食法分別給予ICR小鼠阿立哌唑1、3、10、30mg/kg/天,F(xiàn)344大鼠1、3、10mg/kg/天,SD大鼠10、20、40、60mg/kg/天,連續(xù)給藥2年。在雄性小鼠和大鼠中,未見腫瘤生成。3到30mg/kg/組(以AUC計,為人MRHD暴露量的0.1到0-9倍,以mg/m2計,為人MRHD的0.5到5倍)。雌性小鼠垂體腺瘤和乳腺腺癌、腺棘皮癌的發(fā)生率增加。雌性大鼠在劑量為10mg/kg/天(以AUC計,為人MRHD暴露量的0.1倍,以mg/m2計,為人MRHD的3倍)時,乳腺纖維腺瘤的發(fā)生率增加;在劑量為60mg/kg/天(以AUC計,為人MRHD暴露量的14倍,以mg/m2計,為人MRHD的19倍)時。腎上腺皮質(zhì)癌及混合腎上腺腺瘤/癌的發(fā)生率增加。
    長期給予其它的抗精神分裂癥藥物后,發(fā)現(xiàn)嚙齒類動物垂體和乳腺有增生牲改變,并認為是催乳素介導(dǎo)的。在阿立哌唑的致癌性研究中沒有測定血清催乳素水平。但是,在與乳腺和垂體腫瘤相關(guān)的給藥劑量下,連續(xù)給藥13周的研究中。觀察到雌性小鼠的血清催乳素水平升高。在與乳腺和垂體腫瘤相關(guān)劑量下,連續(xù)給藥4和13周研究中,雌性大鼠的血清催乳素水平未見升高。催乳素介導(dǎo)的嚙齒類內(nèi)分泌腫瘤與人體風(fēng)險的相關(guān)性尚不清楚。
    藥物濫用與依賴性:
    在人體上尚未進行阿立哌唑濫用、耐受或軀體依賴的系統(tǒng)性研究。在猴軀體依賴研究中,突然停藥觀察到了戒斷癥狀。臨床試驗中未見出現(xiàn)藥物渴求行為的傾向,但這些研究不系統(tǒng),不可能在此有限經(jīng)驗的基礎(chǔ)上預(yù)測一種中樞神經(jīng)活性藥物一旦上市將被誤用、轉(zhuǎn)用,和/或濫用;因此,應(yīng)仔細評估病人的藥物濫用史,密切觀察這病人有無誤用或濫用(如,產(chǎn)生耐受性、用藥量增加、渴求藥物的行為)征兆。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    阿立哌唑經(jīng)口服后吸收良好,3-5小時內(nèi)達到血藥濃度峰值。口服片劑的絕對生物利用度為87%.其吸收不受食物影響。本品在體內(nèi)分布廣泛,靜脈注射后的穩(wěn)態(tài)分布容積為404L或4.9L/kg.在治療濃度下,阿立哌唑及其主要代謝產(chǎn)物脫氫阿立哌唑的血漿蛋白(主要是白匿白)結(jié)合率超通99%.在體內(nèi),阿立哌唑主要經(jīng)三種生物轉(zhuǎn)化途徑代謝:脫氫化、羥基化和N-脫烷基化:CYP3A4和CYP2D6主要參與脫氧和羥基化。CYP3A4催化脫烷基化。阿立哌唑在體循環(huán)中是主要的藥物成分。穩(wěn)態(tài)時,其活性代謝產(chǎn)物脫氫阿立哌唑占血漿中阿立哌唑AUC的40%.阿立哌唑與脫氧阿立哌唑共同構(gòu)成本品抗精神病有效成份。阿立哌唑和脫氫阿立哌唑的消除半衰期分別為75小時和94小時。大多數(shù)病人在給藥后14天內(nèi)達到兩種活性成分的穩(wěn)態(tài)濃度。穩(wěn)態(tài)時,阿立哌唑的藥代動力學(xué)與給藥劑量成正比。口服單劑量[14C]標(biāo)記的阿立哌唑后,在尿液和糞便中分別回收了大約25%和55%的放射活性。18%以原藥經(jīng)糞便排出。1%以原藥經(jīng)尿液排出。
    本品藥代動力學(xué)不隨患者的年齡、性別、種族、吸煙狀況、肝功能、腎功能等改變而變化。故一般不需要因患者年齡、性別、種族、吸煙狀況、肝功能、腎功能而調(diào)整劑量。

  • 本品用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

  • 1.全身、常見—流感綜合征﹑周圍性水腫,胸痛﹑頸痛﹑頸強直。少見—骨盆痛﹑自殺傾向﹑面部浮腫﹑不適﹑光敏感﹑臂強直﹑頜痛﹑寒戰(zhàn)﹑氣脹﹑腹部增大﹑胸部緊迫感。罕見—咽喉痛﹑背緊﹑頭沉重﹑念珠菌病﹑咽喉發(fā)緊﹑腿強直﹑頸緊﹑Mendelson氏綜合征﹑中暑。
    2.心血管系統(tǒng)、常見—高血壓﹑心動過速﹑低血壓﹑心動過緩。少見—心悸﹑出血﹑心肌梗塞﹑QT間期延長﹑心臟停搏﹑心房顫動﹑心力衰竭﹑AV傳導(dǎo)阻滯﹑心肌缺血﹑靜脈炎﹑深靜脈血栓﹑心絞痛﹑期外收縮。罕見—血管迷走神經(jīng)反應(yīng)﹑心臟擴大癥﹑心房撲動﹑血栓性靜脈炎。
    3.消化系統(tǒng)、常見-厭食﹑惡心和嘔吐、少見-食欲增加﹑腸胃炎﹑吞咽困難﹑胃腸脹氣﹑胃炎﹑齲齒﹑牙齦炎﹑痔瘡﹑胃食管反流﹑胃腸道出血﹑牙周膿腫﹑舌浮腫﹑大便失禁﹑大腸炎﹑直腸出血﹑口腔炎﹑口腔潰瘍﹑膽囊炎﹑糞便嵌塞﹑口腔念珠菌病﹑膽石癥﹑噯氣﹑腸梗阻﹑消化性潰瘍。罕見—食管炎﹑牙齦出血﹑舌炎﹑嘔血﹑黑糞﹑十二指腸潰瘍﹑唇炎﹑肝炎﹑肝大﹑胰腺炎﹑腸穿孔。
    4.內(nèi)分泌系統(tǒng)、少見—甲狀腺功能低下。罕見-甲狀腺腫﹑甲狀腺功能亢進。
    5.血液/淋巴系統(tǒng)、常見—瘀斑﹑貧血。少見—低色性貧血﹑白細胞減少癥﹑白細胞增多﹑淋巴結(jié)病﹑血小板減少。罕見—嗜酸性細胞增多﹑血小板增多﹑巨幼細胞性貧血。
    6.代謝和營養(yǎng)性障礙、常見—體重減輕﹑肌酸磷酸激酶增多。少見—脫水﹑水腫﹑高膽固醇血癥﹑高血糖﹑低鉀血﹑糖尿病﹑SGPT增加﹑高血脂﹑低血糖﹑口渴﹑BUN增加﹑低鈉血﹑SGOT增加﹑堿性磷酸酶增加﹑缺鐵性貧血﹑肌酐增加﹑膽紅素血癥﹑乳酸脫氫酶增加﹑肥胖。罕見—高鉀血﹑痛風(fēng)﹑高鈉血﹑發(fā)紺﹑高尿酸血癥﹑低血糖反應(yīng)。
    7.肌肉骨骼系統(tǒng)、常見—肌肉痛性痙攣。少見—關(guān)節(jié)痛﹑骨痛﹑肌萎縮﹑關(guān)節(jié)炎﹑關(guān)節(jié)病﹑腱鞘炎﹑風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎﹑肌病。
    8.神經(jīng)系統(tǒng)、常見—抑郁﹑神經(jīng)過敏﹑唾液分泌增多﹑敵意﹑自殺念頭﹑躁狂反應(yīng)﹑異常步態(tài)﹑混亂﹑齒輪樣強直。少見—肌張力障礙﹑痙攣﹑注意力受損﹑感覺異常﹑血管舒張﹑感覺遲鈍﹑四肢震顫﹑陽萎﹑運動遲緩﹑性欲降低﹑驚恐發(fā)作﹑淡漠﹑運動障礙﹑嗜睡﹑眩暈﹑發(fā)音困難﹑遲發(fā)性運動障礙﹑共濟失調(diào)﹑記憶損害﹑昏迷﹑性欲增加﹑健忘﹑腦血管意外﹑活動過度﹑人格解體﹑運動功能減退﹑不寧腿﹑肌陣攣﹑煩躁不安﹑神經(jīng)病﹑反射增強﹑思維緩慢﹑運動過度﹑感覺過敏﹑張力減退。罕見—譫妄﹑欣快﹑頰舌綜合征﹑運動不能﹑情感遲鈍﹑意識降低﹑動作失調(diào)﹑腦缺血﹑反射減弱﹑強迫性思維﹑顱內(nèi)出血。
    9.呼吸系統(tǒng)、常見—呼吸困難﹑肺炎。少見—哮喘﹑鼻出血﹑呃逆(打嗝)﹑喉炎。罕見—咯血﹑吸入性肺炎﹑痰多﹑鼻腔干燥﹑肺水腫﹑肺栓塞﹑缺氧﹑呼吸衰竭﹑呼吸暫停。
    10.皮膚及附件、常見—皮膚干燥﹑瘙癢,出汗﹑皮膚潰瘍。少見—痤瘡﹑水泡大皰疹﹑皮疹﹑脫發(fā)﹑牛皮癬﹑溢脂性皮炎。罕見—斑丘疹﹑脫落性皮炎﹑風(fēng)疹。
    11.特殊感覺系統(tǒng)、常見—結(jié)膜炎﹑耳痛。少見—眼干﹑眼痛﹑耳鳴﹑中耳炎,白內(nèi)障﹑味覺改變﹑瞼炎。罕見—流淚增加﹑頻繁眨眼﹑外耳炎﹑弱視﹑耳聾﹑復(fù)視﹑眼出血﹑畏光。
    12.泌尿生殖系統(tǒng)、常見—尿流中斷。少見—膀胱炎﹑尿頻﹑白帶增多﹑尿潴留﹑血尿,排尿困難﹑停經(jīng)﹑異常射精﹑陰道出血﹑陰道念珠菌病﹑腎臟衰竭﹑子宮出血﹑月經(jīng)過多﹑蛋白尿﹑腎結(jié)石﹑夜尿增多﹑多尿﹑尿急。罕見—乳房痛﹑子宮頸炎﹑女性泌乳﹑性高潮缺乏﹑尿道灼熱﹑糖尿﹑男子女性型乳房﹑尿結(jié)石﹑陰莖異常勃起。

  • 妄想癥,妄想,精神分裂癥,妄想

  • 已知對本品過敏的患者禁用。

  • 1.體位性低血壓因阿立哌唑具有α1—腎上腺素能受體的拮抗作用,可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n-926)的5個短期安慰劑對照試驗中,與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括:體位性低血壓(安慰劑1%﹑阿立哌唑1.9%)﹑體位性頭暈眼花(安慰劑1%﹑阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰劑1%﹑阿立哌唑0.6%)。對于血壓體位性顯著改變(定義:從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg)的發(fā)生率,阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學(xué)差異(阿立哌唑治療者中為14%﹑安慰劑治療者中為12%)。阿立哌唑應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞﹑缺血性心臟病﹑心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者﹑腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況(脫水﹑血容量過低和降壓藥治療)。
    2.癲癇發(fā)作在短期安慰劑對照試驗中,有0.1%(1/926)的阿立哌唑治療者出現(xiàn)癲癇
    發(fā)作。與其它抗精神病藥一樣,阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如:阿爾茨海默氏病性癡呆)。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群中較常見。3.潛在的認知和運動損害在短期安慰劑對照試驗中,11%的阿立哌唑治療者報道有嗜睡,而安慰劑治療者為8%;0.1(1/926)的阿立哌唑治療者因嗜睡導(dǎo)致的停藥。與安慰劑相比,盡管阿立哌唑的嗜睡發(fā)生率相對略有升高,但與其他抗精神病藥一樣,阿立哌唑也可能會損害判斷﹑思考或運動技能。應(yīng)警告患者小心駕駛汽車,直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負面影響。
    4.體溫調(diào)節(jié)干擾機體降低體溫的能力是抗精神病藥的特征。當(dāng)阿立哌唑處方給將導(dǎo)致體溫升高情況(如:劇烈運動﹑過熱﹑同時服用抗膽堿能活性藥物﹑脫水)的患者時,建議應(yīng)進行適當(dāng)?shù)淖o理。
    5.吞咽困難食管運動障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關(guān)。吸入性肺炎是老年患者,允其是有進行性阿爾茨海默氏病性癡呆患者發(fā)病和死亡的常見原因。阿立哌唑和其他抗精神病藥應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險性的患者。
    6.自殺在精神病中,自殺傾向具有固有可能性,藥物治療時應(yīng)密切監(jiān)護高危患者。為了減少過量的風(fēng)險性,阿立哌唑的處方量應(yīng)最小,且對患者進行良好管理。
    7.合并其它疾病患者使用在伴癡呆的精神病患者中,沒有確立阿立哌唑治療的安全性和有效性。如果醫(yī)師選擇用阿立哌唑治療這些患者,應(yīng)特別慎重,尤其是那些出現(xiàn)吞咽困難或過度嗜睡的患者,他們可能會出現(xiàn)意外損傷或誤吸。在近期心肌梗死或不穩(wěn)定性心臟病史的患者中,沒有評估或使用阿立哌唑。在上市前的臨床研究中,排除了有這些診斷的患者。
    8.與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征(NMS)報道與服用抗精神?。òǎ喊⒘⑦哌颍┫嚓P(guān)的潛在致命性的綜合癥狀被稱為與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征(NMS)。在阿立哌唑上市前的全球臨床資料中,有2例出現(xiàn)可能的NMS。NMS的臨床表現(xiàn):高燒﹑肌強直﹑精神狀態(tài)改變和自主神經(jīng)不穩(wěn)定性證據(jù)(不規(guī)律的脈搏或血壓﹑心動過速﹑出汗和心臟心律失常)。其他征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高﹑肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)和急性腎衰竭。診斷性評估有這一綜合征的患者十分復(fù)雜。為了取得這一診斷,重要的是要排除以下情況—臨床表現(xiàn)同時包括嚴重的內(nèi)科疾?。ㄈ纾悍窝砖p全身感染等)和未治療或治療不充分的錐體外系征兆和癥狀(EPS)。在鑒別診斷時的另一個重要考慮因素包括:中樞抗膽堿能毒性﹑藥源性發(fā)熱和原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病。NMS的處理應(yīng)包括:
    (1)立即停止抗精神病藥和不是當(dāng)前治療必需的其他藥物。
    (2)加強癥狀治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測。
    (3)治療伴隨的有現(xiàn)成特定治療方法的嚴重內(nèi)科問題。對于無并發(fā)癥的NMS,目前沒有一致同意的特定藥物治療方案。如果一個患者從NMS中恢復(fù)后還需要抗精神病藥治療,應(yīng)慎重考慮到藥物治療再次引入NMS的可能性。因曾報道NMS的復(fù)發(fā),故應(yīng)密切監(jiān)測患者。
    9.遲發(fā)性運動障礙在抗精神病藥治療的患者中,可能會發(fā)生不可逆的無意識性運動動力障礙綜合征,盡管該綜合征在老年人(尤其是老年女性)中的發(fā)生率最高,但不可能在抗精神病治療初期僅依據(jù)流行病學(xué)估計來預(yù)測哪些患者可能會發(fā)生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲發(fā)性運動障礙的可能性方面是否存在差異。已經(jīng)確定隨著治療療程的增加,以及患者服用抗精神病藥的總累計劑量的增加,發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風(fēng)險及其變成不可逆的可能性也??加。然而,在低劑量短暫治療后也可能會發(fā)生該綜合征,但一般很少見。盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會部分或完全緩解,但目前對確診為遲發(fā)性運動障礙的病例沒有已知的治療方案。然而,抗精神病治療本身可能抑制(或部分抑制)這一綜合征的征兆和癥狀,從而可能掩蓋了病程的發(fā)展。仍不清楚癥狀抑制對綜合征的長期病程是否有影響。在這些顧慮基礎(chǔ)之上,應(yīng)用阿立哌唑時應(yīng)采用一種最可能使遲發(fā)性運動障礙的發(fā)生降低到最小的方式。對于遭受慢性疾病的患者,進行長期抗精神病治療應(yīng)有所保留,這些患者包括:
    (1)已知用抗精神病藥治療有效,
    (2)可供選擇﹑等效﹑潛在傷害性更小的治療不能獲得或不合適。在需要長期治療的患者中,應(yīng)尋求能產(chǎn)生滿意臨床療效的最低治療劑量和最短治療時間。應(yīng)定期重新評估連續(xù)治療的必要性。如果阿立哌唑治療者出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的征兆和癥狀,應(yīng)考慮停止藥物治療。然而,某些患者盡管存在這一綜合征,可能還是需要阿立哌唑治療。
    10.高血糖和糖尿病有報道顯示,非典型抗精神病藥治療的患者中,高血糖在一些病例中很嚴重并伴隨有酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療者幾乎沒有高血糖的報道。盡管很少患者曾用阿立哌唑治療,但不清楚的是這一有限的經(jīng)驗是否是該報道量最小的唯一原因。評估使用非典型抗精神病藥和葡萄糖異常之間的關(guān)系十分復(fù)雜,原因在于:精深分裂癥患者中糖尿病的基礎(chǔ)風(fēng)險性增加的可能性以及普通人群中糖尿病發(fā)生率的升高。在這些混淆因素的干擾下,使用非典型抗精神病藥和?血糖相關(guān)不良事件之間的關(guān)系更難以完全理解。然而,不包括阿立哌唑的流行病學(xué)?究提示:用這些研究中包括的非典型抗精神病藥治療的患者,其治療時出現(xiàn)高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險性增加。因在這些研究進行時阿立哌唑還未上市,所以不知道阿立哌唑是否與這一增加的風(fēng)險性相關(guān)。在非典型抗精神病藥治療的患者中,沒有明確的高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險估計值。明確診斷為糖尿病的患者在開始非典型抗精神病藥治療時應(yīng)定期檢測血糖控制的惡化情況。有糖尿?。ㄈ纾悍逝蜘p糖尿病家族史)危險因素﹑開始非典型抗精神病藥治療的患者應(yīng)在治療前和治療中定期接受空腹血糖測試。非典型抗精神病藥治療的任何患者均應(yīng)監(jiān)測高血糖癥狀:口渴﹑多尿﹑多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現(xiàn)高血糖癥狀的患者應(yīng)進行空腹血糖測試。在某些病例中,當(dāng)停止非典型抗精神病藥治療時,高血糖就會自行消失;然而,某些患者盡管停用了可疑藥物,還需繼續(xù)降糖治療。
    11.由于包括本品在內(nèi)的抗精神病藥物對Lewybody性癡呆或帕金森氏癥患者可能增加與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征或帕金森樣癥狀的風(fēng)險,因此醫(yī)生在處方時應(yīng)權(quán)衡利弊。

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