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苯磺酸氨氯地平膠囊

  • 英文名稱:

    Amlodipine Besylate Capsules

  • 商品名:

    平能

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20030576

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    5mg(按氨氯地平計(jì))

  • 生產(chǎn)地址:

    江蘇省南通市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)通盛大道78號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-17

  • 藥品本位碼:

    86901620000039

  • 【品牌】

    平能

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果,本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

    【兒童用藥】

    尚無(wú)本品用于兒童的資料。

    【老人用藥】

    氨氯地平血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下的面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì).有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí),老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性.因此,老年患者可用正常劑量.但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    本品與下列藥物合用是安全的:噻嗪類利尿劑﹑α-腎上腺素能受體阻滯劑﹑β-腎上腺素能受體阻滯劑﹑血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑﹑長(zhǎng)效硝酸酯類藥物﹑舌下含服硝酸甘油﹑非甾體類抗炎藥﹑抗生素和口服降糖藥.用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛﹑苯妥英鈉﹑華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率.其他藥物對(duì)氨氯地平的作用:西咪替丁:與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué).柚子汁:20名健康志愿者同時(shí)服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平,未見對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響.鋁/鎂(抗酸劑):同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平,未見對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響.西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL):單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué).二藥合用,每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng).氨氯地平對(duì)其他藥物的作用:阿托伐他汀(ATORVASTATIN):同時(shí)用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變.地高辛:合用氨氯地平和地高辛,正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化.乙醇(酒精):10mg的氨氯地平單次或多次給藥,對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響.華法林:氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間.環(huán)孢菌素:藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué).藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用:未知。

    【藥物過量】

    現(xiàn)有資料提示,嚴(yán)重過量能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張,繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí),要求積極的心血管支持治療,包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓,在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高,所以透析治療是無(wú)益的。

    【藥物毒理】

    氨氯地平為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定,但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動(dòng)脈痙攣,降低心臟的后負(fù)荷,減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求,從而緩解心絞痛。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    苯磺酸氨氯地平口服吸收良好,且不受攝入食物的影響,給藥后6~12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰,絕對(duì)生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35~50小時(shí),每日一次,連續(xù)給藥7~8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài),氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。

  • 本品用于。
    1.高血壓病??蓡为?dú)使用本品治療,也可與其它抗高血壓藥物合用。
    2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異性心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療,也可與其它抗心絞痛藥物合用。

  • 氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中,最常見的副作用是:自主神經(jīng)系統(tǒng):潮紅。全身:疲勞。心血管,一般性:水腫。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):眩暈,頭痛。胃腸道:腹痛,惡心。心率/心律:心悸。心理性:嗜睡。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有:自主神經(jīng)系統(tǒng):口干,出汗增加。全身虛弱無(wú)力,背痛,全身不適,疼痛,體重增加/減少。心血管,一般性:低血壓,暈厥。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):肌張力高,感覺減退/感覺異常,周圍神經(jīng)病變,震顫。內(nèi)分泌:乳腺增生。胃腸道:排便習(xí)慣改變,消化不良(包括胃炎),牙齦增生,胰腺炎,嘔吐。代謝性/營(yíng)養(yǎng)性:高血糖。肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛,肌肉痙攣性疼痛,肌痛。血小板/出血/凝血:紫癜,血小板減少性紫癜。心理性:陽(yáng)痿,失眠,態(tài)度改變。呼吸系統(tǒng):咳嗽,呼吸困難。皮膚/附件:脫發(fā),皮膚變色。特殊感覺:味覺錯(cuò)亂,耳鳴。泌尿系統(tǒng):尿頻。血管(心外的):血管炎。視覺:視力障礙。白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng):白細(xì)胞減少。過敏反應(yīng)罕見,包括瘙癢、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道(通常伴隨與膽汁淤積相一致)。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下,因果關(guān)系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似,以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道,但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分,如:心肌梗死、心律失常(包括心動(dòng)過緩,室性心動(dòng)過速和房顫)和胸痛。

  • 原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓,原發(fā)性肺動(dòng)脈高血壓,惡性高血壓,急進(jìn)性高血壓,高血壓腦病,高血壓性腦病,厥頭痛,高血壓性腦病,厥頭痛,真頭痛

  • 對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

  • 1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí),出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機(jī)制目前尚不清楚。
    2.因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者,當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí),應(yīng)引起注意。
    3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異,但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。
    4.肝功能受損病人的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng),但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量,因此,使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
    5.腎功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性,因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析。

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