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注射用苦參素

  • 英文名稱(chēng):

    Marine for Injection

  • 商品名:

    益迪

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20041624

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    按C15H24N2O2·H2O計(jì) 0.6g

  • 生產(chǎn)地址:

    南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)惠中路9號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-09-23

  • 藥品本位碼:

    86901583000671

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。

    【老人用藥】

    減量或遵醫(yī)囑。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    與水合氯醛等中樞抑制劑有協(xié)同作用,對(duì)苯丙胺等中樞興奮劑有拮抗作用,可易化士的寧的驚厥效應(yīng)。

    【藥物過(guò)量】

    目前尚未見(jiàn)藥物過(guò)量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過(guò)量,要對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù),給予常規(guī)支持療法。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    (1)細(xì)胞小鼠試驗(yàn)及臨床研究表明,氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用,包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復(fù)制,并提高機(jī)體的免疫力;同時(shí),本品尚具有保護(hù)肝臟,改善肝細(xì)胞功能,抗肝纖維化,促進(jìn)肝細(xì)胞再生,及防止肝細(xì)胞壞死等功能。
    (2)細(xì)胞小鼠試驗(yàn)及臨床研究表明,氧化苦參堿(苦參素)具有抗病毒作用,包括(HBV和HCV)消除或抑制病毒的復(fù)制,并提高機(jī)體的免疫力;同時(shí),本品尚具有保護(hù)肝臟,改善肝細(xì)胞功能,抗肝纖維化,促進(jìn)肝細(xì)胞再生,及防止肝細(xì)胞壞死等功能。藥理實(shí)驗(yàn)證明,對(duì)正常兔有明顯的升高外周雪白細(xì)胞數(shù)的作用,白細(xì)胞計(jì)數(shù)峰值出現(xiàn)在首次給藥第4天,與自身給藥前相比升高72%,優(yōu)于升白藥鯊肝醇。對(duì)鈷60-r線(xiàn)和深部X線(xiàn)照射引起的家兔白細(xì)胞低下有明顯的升白作用。于照射前給藥兩天,對(duì)白細(xì)胞下降亦有預(yù)防作用。還可防止絲裂霉素C所致的小鼠白細(xì)胞減少癥。其與環(huán)磷酰胺合用對(duì)艾氏癌實(shí)體型有協(xié)同抑制作用,而環(huán)磷酰胺引起白細(xì)胞降低的毒性明顯減輕。
    (3)另外,苦參素還具有多種心血管作用,如正性肌力作用、抗心律失常作用等。
    2.毒理研究:氧化苦參堿小鼠口服的LD50為8670.mg/kg,小鼠腹腔注射氧化苦參堿的LD50為558.1mg/kg

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,靜脈注射苦參堿和氧化苦參堿后,血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)呈雙指數(shù)型,符合二房室模型,血藥濃度初期下降很快,以后血藥濃度下降減慢。
    2.大鼠肌肉注射氧化苦參堿后,藥物在組織中的分布以氧化苦參堿為主,其中腎臟的含量最高(67.3μg/g),氧化苦參堿以原形和苦參堿形式經(jīng)腎排泄為主,說(shuō)明此藥經(jīng)尿排出,但肝臟的苦參堿含量比氧化苦參堿高,可能后者在肝臟也有部分轉(zhuǎn)化。
    3.大鼠肌肉注射氧化苦參堿24小時(shí)內(nèi),尿中排出給藥量的88.7%,其中以氧化苦參堿為主,占排出量的85.3%。氧化苦參堿經(jīng)不同途徑給藥,藥物氧化有較大差異。
    4.氧化苦參堿吸收后分布范圍小,半衰期較短,消除快,血藥濃度相對(duì)較高,這是因?yàn)檠醯慕Y(jié)構(gòu)改變了藥物的極性,從而改變了其藥代動(dòng)力學(xué)行為。
    在不同劑量給藥時(shí),苦參堿及氧化苦參堿各自的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)均無(wú)明顯變化,表明二者藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)為非劑量依賴(lài)性。
    5.苦參堿和氧化苦參堿的效應(yīng)均明顯滯后于血藥濃度,即效應(yīng)并不與血藥濃度直接相關(guān),而與效應(yīng)室濃度呈良好的相關(guān)性,效應(yīng)與效應(yīng)濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型。
    6.它們的藥效學(xué)性質(zhì)也為非劑量依賴(lài)性。

  • 1.慢性活動(dòng)性肝炎、慢性遷延性肝炎及黃疸型肝炎。
    2.腫瘤放療、化療引起的白細(xì)胞低下及其他原因引起的白細(xì)胞減少癥。

  • 個(gè)別患者肌內(nèi)注射后出現(xiàn)局部疼痛,改為深部注射后可減輕。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭暈﹑惡心﹑嘔吐﹑口苦﹑腹瀉﹑上腹不適或疼痛,偶見(jiàn)皮疹﹑胸悶﹑發(fā)熱,癥狀一般可自行緩解。個(gè)別病人可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅。

  • 慢性活動(dòng)性肝炎,慢性遷延性肝炎,黃疸型肝炎,白細(xì)胞低下,白細(xì)胞減少癥,白細(xì)胞減少癥

  • 1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
    2.有嚴(yán)重血液﹑心﹑肝﹑腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。

  • 1.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
    2.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用,長(zhǎng)期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。
    3.嚴(yán)重腎功能不全者,不建議使用本品。
    4.用藥后出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。
    5.不宜靜脈推注及快速滴注。

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