環(huán)孢素口服溶液
- 英文名稱:
Cyclosporin Oral Solution
- 批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字H10940044
- 產(chǎn)品類別:
化學(xué)藥品
- 規(guī)格:
50ml:5g
- 生產(chǎn)地址:
成都市高新區(qū)西部園區(qū)新文路2號
- 批準(zhǔn)日期:
2015-09-06
- 藥品本位碼:
86902014000147
Cyclosporin Oral Solution
國藥準(zhǔn)字H10940044
化學(xué)藥品
50ml:5g
成都市高新區(qū)西部園區(qū)新文路2號
2015-09-06
86902014000147
處方藥
醫(yī)保甲類
否
24個月
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
下列藥物可以影響本品血藥濃度,應(yīng)避免聯(lián)合用藥,若須使用時,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測環(huán)孢素血濃度并調(diào)整其劑量。增加環(huán)孢素血濃度的藥物:大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素﹑強力霉素﹑酮康唑﹑口服避孕藥﹑鈣離子通道阻斷藥﹑大劑量甲基強的松龍等。降低環(huán)孢素血濃度的藥物:苯巴比妥﹑苯妥英﹑安乃近﹑利福平﹑異煙肼﹑酰胺咪嗪﹑二氧萘青霉素﹑甲氧芐氨嘧啶以及靜脈給藥的磺胺異二甲嘧啶等。
尚不明確。
生物利用度研究資料表明,本品的平均環(huán)孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致,而較賽斯平的平均AUC提高20~30%。以1:1由賽斯平轉(zhuǎn)換成本品后,部分患者轉(zhuǎn)變前后的環(huán)孢素血藥濃度會有一些變化,請遵醫(yī)囑,在血藥濃度監(jiān)測的情況下,對服藥劑量進行適當(dāng)調(diào)整。環(huán)孢素主要分布于血管外的全身各組織中,脂肪內(nèi)濃度最高,其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33~47%的環(huán)孢素存在于血漿中,4~9%存在于淋巴細(xì)胞中,5~12%在粒細(xì)胞中。41~58%在紅細(xì)胞中。血漿中90%的環(huán)孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結(jié)合。環(huán)孢素經(jīng)肝臟代謝,已知代謝產(chǎn)物有15種,消除半衰期為10~27小時左右,主要以代謝物經(jīng)膽汁及糞便排泄,尿中僅0.1%以原藥形式排出。
環(huán)孢素口服溶液的主藥環(huán)孢素(也稱環(huán)孢菌素A)為11個氨基酸組成的環(huán)狀多肽。本品是一種強效的免疫抑制劑,可逆地特異作用于淋巴細(xì)胞。動物實驗表明環(huán)孢素可延長同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時間,抑制細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)(包括同種異體免疫反應(yīng)、遲發(fā)性皮膚過敏反應(yīng)、實驗性變應(yīng)性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主反應(yīng)和依賴T-細(xì)胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細(xì)胞生長周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細(xì)胞生成,亦不影響吞噬細(xì)胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發(fā)生率較低。
1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。
2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。
最常見的副作用為多毛﹑震顫﹑胃腸道不適﹑齒齦增生以及肝﹑腎毒性,亦可見乏力﹑厭食﹑四肢感覺異常﹑高血壓﹑閉經(jīng)及抽搐發(fā)作等。
腎病綜合征,狼瘡性腎炎,狼瘡腎炎,腎炎,難治性自身免疫性血小板減少性紫癜
1.對環(huán)孢素過敏者。
2.嚴(yán)重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。
1.本品必須在專科醫(yī)師指導(dǎo)下遵照醫(yī)囑用藥。
2.定期檢測肝、腎功能和監(jiān)測血藥濃度,以調(diào)整用藥劑量。
3.服藥期間應(yīng)避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。
4.應(yīng)避免與有腎毒性藥物一起服用如:氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。
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