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硝苯地平片

  • 英文名稱:

    Nifedipine Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H13021300

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    10mg

  • 生產(chǎn)地址:

    石家莊高新區(qū)太行西街以西、學苑路以南

  • 批準日期:

    2017-03-07

  • 藥品本位碼:

    86902654000217

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。
    2.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

    【兒童用藥】

    不適用。

    【老人用藥】

    硝苯地平在老年人的半衰期延長,應用時注意調(diào)整劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.硝酸酯類.與本品合用控制心絞痛發(fā)作,有較好的耐受性。
    2.β-受體阻滯劑.絕大多數(shù)患者合用本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓﹑心力衰竭和心絞痛。
    3.洋地黃.本品可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用﹑調(diào)整劑量或停用本品時應監(jiān)測地高辛的血藥濃度。
    4.蛋白結(jié)合率高的藥物,如雙香豆素類﹑苯妥英鈉﹑奎尼丁﹑奎寧﹑華法林等與本品同用時,這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。
    5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加,注意調(diào)整劑量。

    【藥物過量】

    1.尚無足夠的研究資料?,F(xiàn)有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監(jiān)測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。
    2.若無禁忌,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

    【藥物毒理】

    1.硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉(zhuǎn)運,并抑制鈣離子從細胞內(nèi)釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。
    2.藥理作用
    (1)本品能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈,拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。
    (2)本品可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。
    (3)本品能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,可使收縮血壓和舒張血壓降低,減輕心臟后負荷。
    (4)本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導、延長竇房結(jié)恢復時間和減慢竇房結(jié)率的作用。
    3.毒理研究
    致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    口服后吸收迅速、完全。口服后10分鐘即可測出其血藥濃度,約30分鐘后達血藥峰濃度,嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10~30mg之間,生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合,約為90%??诜?5分鐘起效,1~2小時作用達高峰,作用持續(xù)4~8小時;舌下給藥2~3分鐘起效,20分鐘達高峰。T1/2呈雙相,T1/2a2.5~3小時,T1/2b為5小時。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無活性的代謝產(chǎn)物,約80%經(jīng)腎排泄,20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者,硝苯地平代謝和排泄速率降低。

  • 1.心絞痛:變異型心絞痛;不穩(wěn)定型心絞痛;慢性穩(wěn)定型心絞痛。
    2.高血壓(單獨或與其他降壓藥合用)。

  • 1.常見服藥后出現(xiàn)外周水腫(外周水腫與劑量相關(guān),服用120片/日時的發(fā)生率為4%,服用240片/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過性低血壓(5%),多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關(guān),在劑量<12片/日的發(fā)生率為2%,而24片/日的發(fā)生率為5%)。個別患者發(fā)生心絞痛,可能與低血壓反應有關(guān)。還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發(fā)炎;關(guān)節(jié)僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經(jīng)過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調(diào)等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。
    2.少見貧血;白細胞減少;血小板減少;紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執(zhí);血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。
    3.可能產(chǎn)生的嚴重不良反應:心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%;肺水腫的發(fā)生率2%;心律失常和傳導阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。
    4.本品過敏者可出現(xiàn)過敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等。

  • 心絞痛,高血壓,心絞痛

  • 對硝苯地平過敏者禁用。

  • 1.低血壓。絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應,個別患者出現(xiàn)嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時,特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓,尤其合用其他降壓藥時。
    2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者,單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓,如條件許可應至少停藥26小時。
    3.心絞痛和/或心肌梗死。極少數(shù)患者,特別是嚴重冠脈狹窄患者,單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓,如條件許可應至少停藥36小時。
    4.外周水腫。10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫,與動脈擴張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端,可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者,需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。
    5.β-受體阻滯劑\"反跳\"癥狀。突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平,偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。
    6.充血性心力衰竭。少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭,嚴重主動脈狹窄患者危險更大。
    7.對診斷的干擾應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高,一般無臨床癥狀,但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低,出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
    8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應慎用,宜從小劑量開始,以防誘發(fā)或加重低血壓,增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。
    9.長期給藥不宜驟停,以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現(xiàn)反跳現(xiàn)象。

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