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鹽酸特比萘芬片

  • 英文名稱:

    Terbinafine Hydrochloride Tablets

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20163016

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.125g

  • 生產(chǎn)地址:

    上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路1118號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2016-01-18

  • 原批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20094066

  • 藥品本位碼:

    86909670000030

  • 【品牌】

    悅康

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】相關(guān)內(nèi)容。

    【兒童用藥】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

    【老人用藥】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】相關(guān)內(nèi)容。

    【藥物過(guò)量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抑制真菌角鯊烯環(huán)氧化酶,使真菌細(xì)胞膜的形成過(guò)程中角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻,從而達(dá)到殺滅或抑制真菌的作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道單次口服特比萘芬250mg,用藥后2小時(shí)內(nèi),血漿濃度峰值達(dá)0.97μg/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時(shí),分布半衰期為4.6小時(shí),其生物利用度略受進(jìn)食影響,但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99%,并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。特比萘芬也可分泌于皮膚中,因此,在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚中可達(dá)相當(dāng)高的濃度。在治療的最初幾周,特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無(wú)抗真菌活性,它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時(shí),在體內(nèi)無(wú)蓄積作用。其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的特比萘芬清除率可能降低,從而導(dǎo)致血藥濃度升高。

  • 本品適用于
    1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
    2.各種癬?。w癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。
    3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

  • 本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過(guò)性。最常見(jiàn)的有胃腸道癥狀(脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(yīng)(皮疹、蕁麻疹等)。個(gè)別嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)病例(如stevens-Johnson綜合征,中毒性表皮壞死松解癥)曾見(jiàn)報(bào)道,若發(fā)生進(jìn)行性皮疹,則應(yīng)停藥。罕見(jiàn)味覺(jué)改變,包括味覺(jué)缺失,后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過(guò)若發(fā)生上述情況,則應(yīng)停用本品。曾報(bào)道,極個(gè)別患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少。

  • 甲內(nèi)型甲真菌病,全身性念珠菌病,肺球孢子菌病,灰指甲,甲癬,甲真菌病,體癬

  • 對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

  • 1、肝或腎功能不全(肌酐清除率<50ml/分,或血清肌酐>300umol/升)者,劑量應(yīng)減少50%。本品應(yīng)置于兒童觸不到的地方
    2、妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對(duì)胎兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)極有限,因此,除非可能的益處超過(guò)任何可能的危險(xiǎn),原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄,故接受本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。
    3、相互作用研究證明,特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物(如環(huán)孢菌素、D860或口服避孕藥)的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品,因?yàn)闃O少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)。此外,肝藥酶誘導(dǎo)藥(如利福平等)可加快特比萘芬的血漿清除,肝藥酶抑制藥(如西咪替丁等)則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當(dāng)調(diào)整。
    4、口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。

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