- 【品牌】
- 【類型】
處方藥
- 【醫(yī)?!?/span>
非醫(yī)保
- 【外用藥】
否
- 【有效期】
12個(gè)月
- 【國(guó)家/地區(qū)】
國(guó)產(chǎn)
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立,應(yīng)慎重使用。
- 【兒童用藥】
慎用。
- 【老人用藥】
觀察患者的狀態(tài)﹐注意用量和間隔﹐慎重給藥。
- 【特殊人群用藥】
- 【適宜人群】
- 【不適宜人群】
- 【藥物相互作用】
1.本品與化療藥物同時(shí)使用﹐可加重骨髓毒性﹐因而不宜與化療藥物同時(shí)使用﹐應(yīng)于化療結(jié)束后24~48小時(shí)使用。2.本品可引起血漿白蛋白降低﹐因此﹐同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。3.注射丙種球蛋白者﹐應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品。
- 【藥物過(guò)量】
- 【藥物毒理】
1.藥理作用:重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞,促進(jìn)其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟,促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放,并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。2.毒理作用:2.1急性毒性:結(jié)果表明,以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量達(dá)5000μg/kg,相當(dāng)于人臨床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,觀察14天,皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑,動(dòng)物均未見有明顯行為異常,生長(zhǎng)良好,毛色光澤,二便正常,無(wú)動(dòng)物死亡。2.2大鼠長(zhǎng)期毒性:用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,連續(xù)五周,結(jié)果表明:試驗(yàn)組大鼠的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無(wú)異常。血液學(xué)和血液生化檢查,各項(xiàng)指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查,均未見異常改變?;謴?fù)性觀察,也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。2.3犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,連續(xù)五周,結(jié)果表明:rhGM-CSF對(duì)犬的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學(xué)和血液生化檢查,各項(xiàng)指標(biāo)正常。重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查,均未見異常改變。恢復(fù)性觀察,未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。2.4生殖毒性試驗(yàn)——致畸敏感期毒性試驗(yàn):rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長(zhǎng)發(fā)育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對(duì)大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)胎仔外觀、體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)、內(nèi)臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對(duì)照組比較,均無(wú)明顯差異,未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)大鼠胚胎發(fā)育無(wú)明顯毒性。2.5皮膚刺激試驗(yàn):在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,連續(xù)七天,未觀察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無(wú)皮膚刺激。
- 【藥理作用】
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高。皮下注射本品,在3~4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值。靜脈注射本品的清除半衰期為1~2小時(shí),皮下注射則為2~3小時(shí)。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低。在24小時(shí)內(nèi)有45%藥物經(jīng)尿液排出,其中20%以原型排出,48小時(shí)內(nèi)66~86%的藥物經(jīng)尿液排泄。