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氟康唑葡萄糖注射液

  • 英文名稱:

    Fluconazole and Glucose Injection

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20030846

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    100ml:氟康唑0.2g與葡萄糖5.0g

  • 生產(chǎn)地址:

    威海經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)齊魯大道61號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-06-23

  • 藥品本位碼:

    86904211000128

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定12個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.動物試驗中,本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)﹑死胎增多﹑幼年動物肋骨畸形﹑腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。2.尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或應(yīng)用本品時暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。

    【老人用藥】

    腎功能無減退的老年患者無需調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與異煙肼或利福平合用時,可影響本品的血藥濃度。2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時,可使此類藥物血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3.高劑量本品和環(huán)孢素合用時,可使環(huán)孢素的血藥濃度升高,致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性增加,因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎使用。4.本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。5.本品與茶堿合用時,茶堿血藥濃度約可升高13%,可導(dǎo)致毒性反應(yīng),故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時,可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用,致凝血酶原時間延長,故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹(jǐn)慎使用。7.本品與苯妥英鈉合用時,可使苯妥英鈉的血藥濃度升高,因此兩者同用時需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。8.本品與咪達(dá)唑侖等短效苯并二氮卓類藥物合用時,可引起咪達(dá)唑侖血藥濃度明顯升高,并可出現(xiàn)精神運動作用。此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。如患者需要同時接受氟康唑和苯并二氮卓類藥物治療,應(yīng)考慮減少苯并二氮卓類藥物的給藥劑量,并對患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠^察。9.本品與西沙必利合用可能出現(xiàn)心臟不良反應(yīng),包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止合用西沙必利。10.本品與他克莫司合用時,可引起他克莫司血藥濃度升高,可能導(dǎo)致腎毒性。應(yīng)嚴(yán)密觀察合用氟康唑和他克莫司的患者。11.本品每日400毫克或更高劑量與特非那丁合用時,可明顯升高特非那丁的血漿濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁合用。當(dāng)氟康唑每天給藥劑量低于400毫克并與特非那丁合用時,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測特非那丁的血藥濃度。12.本品與齊多夫定合用時,可使后者的血藥濃度升高,應(yīng)觀察與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生。13.本品與阿司米唑或其它通過細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物合用時,可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的情況下,當(dāng)與氟康唑合用時,應(yīng)謹(jǐn)慎使用這些藥物,并嚴(yán)密觀察患者。醫(yī)生應(yīng)注意其他尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用。

    【藥物過量】

    曾有氟康唑用藥過量的報道。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者,服用氟康唑8200毫克后,出現(xiàn)了幻覺和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住醫(yī)院后48小時內(nèi)病情恢復(fù)正常。
    對用藥過量的患者,可只采取對癥治療(支持療法)。
    氟康唑大部分由尿排出,強(qiáng)迫利尿可能增加其清除率。經(jīng)血液透析治療3小時,可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。

    【藥物毒理】

    1.藥理
    本品屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣。口服及靜注本品對人和各種動物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝胞霉等有效。本品的體外抗菌活性明顯低于酮康唑,但本品的體內(nèi)抗菌活性明顯高于體外作用。本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。
    毒理研究:毒理致畸作用:大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg,可輕度延遲分娩過程,但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見,雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時,某些動物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕...
    毒理
    致畸作用:大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg,可輕度延遲分娩過程,但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見,雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時,某些動物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關(guān)。
    致突變:Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細(xì)胞染色試驗結(jié)果均為陰性。
    致癌作用:試驗進(jìn)行了小鼠和大鼠的研究,小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2~7倍)口服氟康唑24個月,提示氟康唑無致癌作用。但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg,連續(xù)給藥24個月,可見動物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    靜脈給予本品100mg,平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5~8mg/L.表觀分布容積(Vd)接近于體內(nèi)水分總量.本品血漿蛋白結(jié)合率低(11%~12%),在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中,尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;水皰皮膚中約為2倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近;腦膜炎癥時,腦脊液中本品的濃度可達(dá)血藥濃度的54%~85%.本品少量在肝臟代謝.主要自腎排泄,以原形自尿中排出給藥量的80%以上.血消除半衰期(t1/2b)為27~37小時,腎功能減退時明顯延長血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

  • 本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:1.念珠菌?。河糜谥委熆谘什亢褪车滥钪榫腥?;播散性念珠菌病,包括腹膜炎,肺炎,尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時,預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌?。恢委熾[球菌腦膜炎時,本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

  • 1.常見消化道反應(yīng),表現(xiàn)為惡心﹑嘔吐﹑腹痛或腹瀉等。2.過敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)﹑滲出性多形紅斑。3.肝毒性:治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y)患者。4.可見頭痛﹑頭昏。5.某些患者,尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)指標(biāo)改變,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y)患者。

  • 組織胞漿菌病,網(wǎng)狀內(nèi)皮組織細(xì)胞性真菌病,小型組織胞漿菌病,芽生菌病,北美芽生菌病,皮炎芽生菌病,急性腹膜炎

  • 對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

  • 1.本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng),因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。2.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。3.本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預(yù)防用藥。4.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。5.本品與肝毒性藥物合用﹑需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發(fā)生率增高,需嚴(yán)密觀察,在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。7.接受骨髓移植者,如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細(xì)胞計數(shù)上升至1×10^9/L以上后7天。8.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

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