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西洛他唑片

  • 英文名稱:

    Cilostazol Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20074099

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    50mg

  • 生產(chǎn)地址:

    四川省德陽市廣漢市臺北路西二段8號

  • 批準日期:

    2017-06-08

  • 藥品本位碼:

    86904065000084

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠及哺乳期婦女或計劃/可能妊娠的婦女禁用。

    【兒童用藥】

    嬰幼兒服藥的安全性未確立。

    【老人用藥】

    一般來說,老年患者生理機能低下,因此應注意減量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    前列腺素E1能與本品起協(xié)同作用,因增加細胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷而增強療效。

    【藥物過量】

    未見本藥急性過量報道。急性過量可以通過其出現(xiàn)癥狀來預測,如出現(xiàn)劇烈頭痛、腹瀉、低血壓、心動過速、心律不齊等。一旦出現(xiàn)上述癥狀,應對病人進行嚴密觀察,并對癥處理。由于本藥的蛋白結合率高,血液透析不能有效將其清除。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    1.抗血小板作用。
    2.抗血栓作用。
    3.血管擴張作用。
    除有松弛血管平滑肌作用、心率增快作用、心肌收縮力增強作用等循環(huán)系統(tǒng)作用外,幾乎未見其他作用。
    毒理研究:
    1.急性毒性:
    小白鼠、大白鼠口服西洛他唑LD50值均大于5g/kg,犬口服西洛他唑LD50值大于2g/kg。
    2.亞急性·慢性毒性:
    犬的亞急性毒性試驗(口服13周)及慢性毒性試驗(口服52周),使用高劑量可發(fā)現(xiàn)左心室心內(nèi)膜肥厚及冠狀動脈病變,安全劑量分別為30mg/kg/day.12mg/kg/day。在大鼠及猴中未發(fā)現(xiàn)心臟變化。在1周靜脈內(nèi)給藥心臟毒性試驗中,在犬左心室心內(nèi)膜、右心房心外膜及冠狀動脈可發(fā)現(xiàn)變化,而在猴中發(fā)現(xiàn)輕度的左心室內(nèi)膜出血性變化。在其他的PDE抑制劑和血管擴張劑中,也發(fā)現(xiàn)對動物有心臟毒性,特別報道犬是一種容易發(fā)現(xiàn)心臟毒性的動物。
    3.生殖毒性試驗:
    大鼠的妊娠及妊娠初期的給藥試驗,對交尾及受胎能力沒有影響,大白鼠的器官形成期的給藥試驗,在1g/kg/day劑量下異常胎仔數(shù)有輕度增加,但用日本家兔進行試驗未見有影響。大白鼠的圍產(chǎn)期及哺乳期的給藥試驗,在0.15g/kg/day以上劑量時有出生時體重低及死亡仔增多現(xiàn)象,但生育后發(fā)育良好。
    4.抗原性未見抗原性。
    5.致突變性用細菌及小白鼠骨髓細胞進行試驗未發(fā)現(xiàn)致突變性。
    6.致癌性用小白鼠及大白鼠進行試驗未發(fā)現(xiàn)致癌性。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.血藥濃度:
    給健康成年男子空腹口服給藥1次0.1g時,血藥濃度迅速上升,服藥后3小時可達最高濃度763.9ng/mL。另外,血藥濃度的半衰期呈二室模型,α相為2.2小時,β相為18.0小時。另外,在血漿中可檢出,西洛他唑經(jīng)脫水生成的OPC-13015及經(jīng)羥基化而生成的OPC-13213等活性代謝物。
    給健康成年男子空腹及飯后單次口服西洛他唑50mg時,飯后給藥的Cmax及AUCinf分別為空腹時的2.3倍及1.4倍。
    2.代謝酶:
    西洛他唑主要被肝微粒體中細胞色素P450的同功酶CYP3A4、其次被CYP2D6、CYP2C19所代謝(invitro)。
    3.蛋白結合率:
    西洛他唑:95%以上(invitro.平衡透析法、0.1~6μg/mL)
    活性代謝物OPC-13015:97.4%(invitro、超濾法、1μg/mL)
    活性代謝物OPC-1321353.7%(invitro、超濾法、1μg/mL)
    4.在腎功能障礙患者中的體內(nèi)代謝:
    給重度腎功能障礙患者連續(xù)8天口服西洛他唑1天0.1g時,與健康成年人相比,西洛他唑的Cmax、AUC分別減少了29%、39%,而活性代謝產(chǎn)物OPC-13213的Cmax、AUC分別增加了173%、209%。在輕度及中度患者中未發(fā)現(xiàn)差異。
    5.在肝功能障礙患者中的體內(nèi)代謝:
    給輕度及中度肝功能障礙患者單次口服西洛他唑0.1g時,血藥濃度與健康成人相比未發(fā)現(xiàn)差異。(西洛他唑的Cmax減少了7%、AUC增加了8%。)
    6.分布:
    給雄性大鼠口服14C-西洛他唑時,給藥后1小時的最高分布臟器是胃,在肝、腎的分布也比血藥濃度高,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的分布極低。
    7.排泄:
    給雄性大鼠口服14C-西洛他唑時,至給藥后72小時的排泄率,尿中為42.7%,糞便中為61.7%。
    8.通過胎盤及進入乳汁:
    用大鼠進行試驗,發(fā)現(xiàn)有進入胎盤及乳汁的現(xiàn)象。

  • 1.適用于治療由動脈粥樣硬化﹑大動脈炎﹑血栓閉塞性脈管炎﹑糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。
    2.本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍﹑疼痛﹑發(fā)冷及間歇跛行,并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術﹑血管移植術﹑交感神經(jīng)切除術)后的補充治療以緩解癥狀﹑改善循環(huán)及抑制移植血管內(nèi)血栓形成。

  • 1.主要不良反應為頭痛﹑頭暈及心悸等,個別患者可出現(xiàn)血壓偏高。
    2.其次為腹脹﹑惡心﹑嘔吐﹑胃不適﹑腹痛等消化道癥狀。
    3.少數(shù)反應出現(xiàn)肝功能異常,尿頻,尿素氮﹑肌酐及尿酸值異常。
    4.偶見過敏反應,包括皮疹﹑瘙癢。
    5.其他偶有白細胞減少﹑皮下出血﹑消化道出血﹑鼻出血﹑血尿﹑眼底出血等報道。

  • 動脈粥樣硬化,大動脈炎,血栓閉塞性脈管炎,糖尿病,慢性動脈閉塞癥,肢體缺血,糖尿病

  • 出血性疾病患者(如血友病﹑毛細血管脆性增加性疾病﹑活動性消化性潰瘍﹑血尿、咯血、子宮功能性出血等或有其他出血傾向者)禁用。

  • 1.以下人群慎用:
    (1)口服抗凝藥或已服用抗血小板藥物(如阿司匹林、噻氯匹定)者。
    (2)嚴重肝腎功能不全者。
    (3)有嚴重合并癥,如惡性腫瘤患者。
    (4)白細胞減少者。
    (5)過敏體質,對多種藥物過敏或近期有過敏性疾病者。
    2.本品有升高血壓的作用,服藥期間應加強原有抗高血壓的治療。

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