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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

  • 英文名稱:

    Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for lnjection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20054910

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    1.5g(C16H19N3O4S 1.0g與C8H11NO5S 0.5g)

  • 生產(chǎn)地址:

    山東省濟(jì)寧高新區(qū)德源路88號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-24

  • 藥品本位碼:

    86904129000302

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    18個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動(dòng)物生殖研究結(jié)果表明,舒巴坦和氨芐西林不會(huì)對(duì)生育能力和胎兒造成損害。舒巴坦可通過胎盤屏障。尚無(wú)本品用于孕婦和哺乳婦女方面的資料。

    【兒童用藥】

    注射用舒巴坦鈉氨芐西林鈉用于兒童﹑嬰兒和新生兒大多數(shù)感染的劑量為150mg/kg體重/日(相當(dāng)于舒巴坦50mg/kg體重/日和氨芐西林100mg/kg體重/日)。與氨芐西林的常規(guī)用法一樣,兒童﹑嬰兒和新生兒通常每6或8小時(shí)注射1次。出生頭1周新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)的推薦劑量為7.mg/kg體重/日(相當(dāng)于2.mg/kg體重/日的舒巴坦和50mg/kg體重/日的氨芐西林),分等量,每12小時(shí)注射1次。

    【老人用藥】

    有關(guān)老年患者用藥資料尚未確定。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.別嘌醇:有報(bào)道,合用氨芐西林與別嘌醇的患者較單用氨芐西林者,皮疹發(fā)生率明顯升高。
    2.氨基糖苷類抗生素:體外試驗(yàn)結(jié)果顯示,氨芐西林與氨基糖苷類抗生素混合后,可相互使兩者的作用滅活;如需這兩種抗菌藥物合用時(shí),應(yīng)分別在患者的不同部位注射,并至少間隔1小時(shí)。
    3.抗凝藥:經(jīng)胃腸道外給藥的青霉素類抗生素可使血小板聚集和凝集試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)生改變??闪硗饧佑每鼓幍窒@種影響。
    4.抑菌藥(氯霉素、紅霉素、磺胺類抗生素和四環(huán)素):青霉素類抗生素的殺菌作用可對(duì)抑菌藥產(chǎn)生影響。最好避免其合用。
    5.含雌激素的口服避孕藥:有病例報(bào)道,應(yīng)用氨芐西林的婦女口服避孕藥后,其避孕效果降低,造成計(jì)劃外受孕。盡管這種情況發(fā)生的可能性很小,但應(yīng)讓應(yīng)用氨芐西林的患者選擇采取其他避孕措施,或在原來(lái)的基礎(chǔ)上加強(qiáng)避孕措施。
    6.甲氨蝶呤:與青霉素類抗生素合用后可使甲氨蝶呤的清除減少,從而增加甲氨蝶呤的毒性。應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察??赡苄枰黾觼喨~酸的劑量并延長(zhǎng)給藥的間隔時(shí)間。
    7.丙磺舒:當(dāng)丙磺舒與本品合用時(shí),前者可減少氨芐西林和舒巴坦在腎小管的分泌,由此導(dǎo)致后者的血清峰濃度升高并延長(zhǎng),同時(shí)使其消除半減期延長(zhǎng),增加中毒的危險(xiǎn)。

    【藥物過量】

    過量的處理以對(duì)癥治療和支持治療為主,血液透析可加速藥物排泄。

    【藥物毒理】

    氨芐西林鈉為青霉素類抗生素。舒巴坦鈉為半合成β-內(nèi)酰胺酶抑制藥,對(duì)淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動(dòng)桿菌有較強(qiáng)抗菌活性,對(duì)其他細(xì)菌的作用均甚差,但對(duì)金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有很強(qiáng)的不可逆的競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。兩藥聯(lián)合后,不僅保護(hù)氨芐西林免受酶的水解破壞,而且還擴(kuò)大其抗菌譜,對(duì)葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動(dòng)桿菌屬和脆弱擬桿菌等細(xì)菌也具良好的抗菌活性。該品對(duì)包括產(chǎn)酶菌株在內(nèi)的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內(nèi)的擬桿菌屬均具抗菌活性。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    靜脈注射氨芐西林2g和舒巴坦1g后血藥峰濃度(Cmax)分別為109~150mg/L和44~88mg/L。肌內(nèi)注射氨芐西林1g和舒巴坦0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為8~37mg/L和6~24mg/L。兩藥的血消除半衰期(t1/2b)均為1小時(shí)左右。給藥后8小時(shí)兩者約75%~85%以原形經(jīng)尿排出。氨芐西林蛋白結(jié)合率為28%,舒巴坦為38%。兩者在組織體液中分布良好,均可通過有炎癥的腦脊髓膜。

  • 本品適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染。典型的適應(yīng)癥包括:
    1.鼻竇炎﹑中耳炎﹑會(huì)厭炎﹑細(xì)菌性肺炎等上﹑下呼吸道感染;
    2.尿路感染﹑腎盂腎炎;
    3.腹膜炎﹑膽囊炎﹑子宮內(nèi)膜炎﹑盆腔蜂窩織炎等腹腔內(nèi)感染;
    4.細(xì)菌性菌血癥;
    5.皮膚﹑軟組織﹑骨﹑關(guān)節(jié)感染;
    6.淋球菌感染。
    7.在圍手術(shù)期,也可注射本品以降低腹部和盆腔手術(shù)后患者傷口感染的發(fā)生率,傷口感染可繼發(fā)腹膜感染。
    8.在終止妊娠或行剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí),注射用舒巴坦鈉氨芐西林鈉可作為預(yù)防用藥以減少手術(shù)后發(fā)生膿毒血癥的危險(xiǎn)。

  • 同其他經(jīng)胃腸道外給藥的抗生素一樣,觀察到的副作用主要為注射部位疼痛,尤其是肌肉注射部位的疼痛。少數(shù)患者靜脈注射后可發(fā)生靜脈炎或注射部位反應(yīng)。免疫系統(tǒng)過敏反應(yīng)和過敏性休克。神經(jīng)系統(tǒng)罕有報(bào)道發(fā)生驚厥。胃腸道惡心﹑嘔吐﹑腹瀉﹑小腸結(jié)腸炎和偽膜性腸炎。血液和淋巴系統(tǒng)有報(bào)道,應(yīng)用舒巴坦鈉氨芐西林鈉治療期間,可出現(xiàn)貧血﹑溶血性貧血﹑血小板減小﹑嗜酸細(xì)胞增多和白細(xì)胞減少。停藥后可恢復(fù)正常,已證實(shí)上述情況為過敏反應(yīng)所致。實(shí)驗(yàn)室檢查一過性ALT(SGPT)和AST(SGOT)升高。肝膽系統(tǒng)膽紅素血癥,肝功能異常和黃疸。皮膚和皮下組織皮疹﹑瘙癢和其他皮膚反應(yīng),罕有報(bào)告發(fā)生Stevens-Johnson綜合征,表皮壞死和多形性紅斑。腎臟和泌尿道罕有報(bào)道發(fā)生間質(zhì)性腎炎。單用氨芐西林時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)也可在注射用舒巴坦鈉氨芐西林鈉給藥時(shí)觀察到。

  • 鼻竇炎,中耳炎,會(huì)厭炎,細(xì)菌性肺炎,上﹑下呼吸道感染,尿路感染,腎盂腎炎

  • 本復(fù)方制劑禁用于對(duì)任何青霉素類抗生素有過敏反應(yīng)史的患者。

  • 1.有報(bào)道,接受青霉素類抗生素,包括注射用舒巴坦鈉氨芐西林鈉治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的或偶發(fā)致死過敏反應(yīng)。這些過敏反應(yīng)在有青霉素過敏史和/或?qū)Χ喾N過敏原有過敏反應(yīng)的患者中更容易發(fā)生。
    2.有報(bào)道,有青霉素過敏史的患者接受頭孢菌素類抗生素治療時(shí)也出現(xiàn)了嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。在應(yīng)用青霉素治療前,應(yīng)仔細(xì)詢問患者對(duì)青霉素類﹑頭孢菌素類抗生素,以及其他過敏原的既往過敏反應(yīng)史。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)停藥并給予妥善處理。遇到嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí),須立即給予腎上腺素緊急治療,根據(jù)病情采取吸氧﹑靜脈注射激素,及包括氣管插管在內(nèi)的通氣治療措施。同任何抗生素一樣,應(yīng)持續(xù)觀察患者是否存在不敏感微生物,包括真菌過度生長(zhǎng)的征象。一旦發(fā)生二重感染,應(yīng)停藥并給予妥善處理。同任何其它全身應(yīng)用的有效藥物一樣,建議在延長(zhǎng)治療期間,應(yīng)定期檢查患者是否存在器官﹑系統(tǒng)的功能障礙,包括腎臟﹑肝臟和造血系統(tǒng)。這點(diǎn)對(duì)于新生兒,特別是早產(chǎn)兒和其他嬰兒尤其重要。由于傳染性單核細(xì)胞增多癥是由病毒感染所致,因此不應(yīng)使用注射用舒巴坦鈉氨芐西林鈉治療。傳染性單核細(xì)胞增多癥患者接受氨芐西林治療后可使皮疹的發(fā)生率升高。用前需做青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗(yàn),陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。實(shí)驗(yàn)室檢查:用Benedict,Fehling和Clinitest試劑進(jìn)行尿液分析時(shí),可觀察到尿糖出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。孕婦注射氨芐西林后,可發(fā)現(xiàn)其血漿總結(jié)合雌三醇﹑葡糖苷酸-雌三醇﹑結(jié)合雌酮和雌二醇呈一過性降低。這種現(xiàn)象也可在接受注射用舒巴坦鈉氨芐西林鈉治療的患者中發(fā)生。

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