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鹽酸米多君片

  • 英文名稱:

    Midodrine Hydrochloride Tablets

  • 商品名:

    米維

  • 批準文號:

    國藥準字H20060551

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    2.5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    成都市高新區(qū)西部園區(qū)新文路2號

  • 批準日期:

    2015-11-23

  • 藥品本位碼:

    86902014000086

  • 【品牌】

    米維

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.妊娠:本品可增加大鼠和家兔的胚胎吸收率,降低胎兒體重,按照體表面積計算,給予人類最大劑量13倍(大鼠)和7倍(家兔)劑量后,家兔胚胎的存活率降低。目前尚缺乏針對孕婦的相關研究。妊娠期應用本品時,須充分權衡其對胎兒的潛在益處大于潛在危險。對大鼠和家兔的研究未見其致畸作用。2.哺乳期婦女:尚不清楚本品是否可分泌到母乳中。哺乳期婦女應謹慎使用本品。

    【兒童用藥】

    尚未確定兒童患者使用本品的安全性和有效性。

    【老人用藥】

    65歲或年齡更比者與小于65歲的患者比較,男性和女性患者比較,米多君和脫甘氰酸米多君的血藥濃度均相似,所以無需調整推薦劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.強心苷與本品同時使用時,可能導致心動過緩﹑房室傳導阻滯或心律失常。
    2.α-腎上腺素能受體激動劑(如苯腎上腺素﹑右旋麻黃堿﹑麻黃素﹑苯丙醇胺)可能增強本品的升壓效應。因此,當本品與其他引起血管收縮的藥物合用時,應予慎重考慮。
    3.對已經(jīng)使用鹽皮質類固醇(如氟氫可的松醋酸鹽)治療﹑同時需要應用米多君的病例,同時補充或未補充鹽分。須監(jiān)控血壓謹防發(fā)生臥位高血壓,在本品治療前,可降低氟氫可的松劑量,或降低鹽的攝入,以降低臥位高血壓的發(fā)生率。α-腎上腺素能阻滯藥物,如哌唑嗪,特拉唑嗪和多沙唑嗪能拮抗本品的作用。
    4.潛在的藥物相互作用:脫甘氨酸米多君具有較高的腎清除率,這可能與腎小管對堿基的主動分泌功能有關。腎小管的這一功能也與二甲雙胍﹑西米替丁﹑雷尼替丁﹑普魯卡因胺﹑氨苯蝶啶﹑氟卡胺和奎尼丁的分泌有關。因此本品很可能與這些藥物存在藥物問的相互作用。但這種推測尚無確切的試驗數(shù)據(jù)支持。

    【藥物過量】

    如果過量服用鹽酸米多君片,可出現(xiàn)不良反應的癥狀,其程度較嚴重,如:高血壓、豎毛反應、冷感、心動過緩和尿潴留。除了促進毒物排泄的一般措施外,可使用抗α-腎上腺素能藥(如酚妥拉明)。心動過緩和心動過緩性心率紊亂可用阿托品治療(注意血壓升高!)。脫甘氨酸米多君可通過透析方法排出體外。

    【藥物毒理】

    1.鹽酸米多君是一種前體藥,并經(jīng)酶促水解,代謝為藥理學上有活性的物質脫甘氨酸米多君。脫甘氨酸米多君選擇性地刺激外周α1-腎上腺素能受體。此藥對心肌β-腎上腺素能受體無作用。其作用基本相當于其他擬α-交感神經(jīng)藥的作用。在此藥的作用下,收縮壓和舒張壓均升高,并出現(xiàn)反射性心動過緩。血壓的升高主要是因小靜脈以及在較小的程度上小動脈的收縮(外周阻力增高)所致。脫甘氨酸米多君導致心輸出量和腎血流量的輕度減少。該藥還可使膀胱內括約肌張力增高,這可導致排尿延遲。
    2.以mg/kg計,用相當于最大人類治療劑量的12至15倍劑量重復給藥進行的毒性研究中觀察到,除鹽酸米多君的藥理學作用外,在大鼠腎臟出現(xiàn)變性性改變,在大鼠和狗的肝臟發(fā)生改變。研究未顯示鹽酸米多君有致突變性質。
    3.尚無致癌方面的研究。
    4.動物實驗表明鹽酸米多君無致畸性。按照mg/kg體重計算劑量,在人類最大治療劑量的大約50倍情況下,曾觀察到大鼠和家兔發(fā)生著床后胚胎流產(chǎn)。對于鹽酸米多君或脫甘氨酸米多君是否在乳汁中被排泄,尚不了解。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.在志愿者試驗時,口服鹽酸米多君后快速而且?guī)缀跬耆乇晃?。在口?.5mg后,30分鐘以內達到血漿峰濃度10μg/L。鹽酸米多君在各種組織(包括肝臟)中經(jīng)酶促水解被代謝為其活性物質脫甘氨酸米多君。在受試者和體位性低血壓患者中,服藥后大約1小時脫甘氨酸米多君達到血漿峰濃度。口服后,其絕對生物利用度(脫甘氨酸米多君)為93%。鹽酸米多君的血漿半衰期(t1/2β)為0.49小時,其活性代謝產(chǎn)物的半衰期為2~4小時。鹽酸米多君及其代謝產(chǎn)物在24小時內幾乎完全在尿中被排泄;大約40~60%的活性代謝產(chǎn)物可被排泄,2~5%未經(jīng)改變的鹽酸米多君及其殘余部分以藥理學上無活性的形式被排泄。鹽酸米多君不太可能穿透血腦屏障。
    2.現(xiàn)尚無關于鹽酸米多君在老年病人或肝腎功能受損病人中的藥物動力學資料。

  • 1.本品用于治療體位性低血壓。僅用于臨床護理后其生活仍受到嚴重干擾者,包括非藥物治療(如醫(yī)用輔助襪)、擴容和改變生活方式等。
    2.女性壓力性尿失禁,絕經(jīng)期尿失禁。

  • 在有安慰劑對照的臨床試驗中:
    1.常見的不良反應有:臥位和坐位時的高血壓,主要發(fā)生于頭皮的感覺異常和瘙癢,皮膚豎毛反應(雞皮疙瘩),寒戰(zhàn),尿失禁,尿潴留和尿頻。
    2.少見的不良反應有:頭痛,頭脹,面部血管擴張,臉紅,思維錯亂,口干,神經(jīng)質/焦慮及皮疹。
    3.偶發(fā)的不良反應有:視野缺損,眩暈,皮膚過敏,失眠,嗜睡,多形性紅班,口瘡,皮膚干燥,排尿障礙,乏力,背痛,心口灼熱;惡心;胃腸不適;胃腸脹氣及腿痛性痙攣。
    4.鹽酸米多君治療中最可能的嚴重不良反應為臥位高血壓。
    5.感覺異常﹑皮膚瘙癢﹑豎毛和寒戰(zhàn)等毛發(fā)運動反應,與鹽酸米多君對毛囊上α-腎上腺素能受體的作用有關。尿頻﹑尿急和尿潴留與鹽酸米多君對膀胱頸α受體的作用有關。

  • 體位性低血壓,女性壓力性尿失禁,絕經(jīng)期尿失禁,職業(yè)性哮喘

  • 1.本品禁用于嚴重器質性心臟病,急性腎臟疾病,嗜鉻細胞瘤或甲狀腺功能亢進的患者。
    2.持續(xù)性臥位高血壓患者和過高的臥位高血壓患者不應使用本品。

  • 1.高血壓、嗜鉻細胞癌、急性腎炎、嚴重腎功能障礙、青光眼、前列腺增生伴尿潴留、機械性排尿梗阻、甲狀腺機能亢進者禁用。
    2.如有嚴重的器質性心臟病變,心血管疾病或心律失常以及腎功能不全者,用藥時應注意使用劑量。
    3.長期用藥者應要檢查腎功能。
    4.對某些用藥適應癥(如氣候敏感性低血壓),若患者有高血壓病史,用藥劑量必須嚴格控制。
    5.個別病例在服藥后可出現(xiàn)心跳異常、心區(qū)疼痛和皮膚反應。
    6.大劑量用藥后皮膚可能出現(xiàn)豎毛反應(即起雞皮疙瘩,尤其在頭、頸部)、自覺寒冷及尿潴留,脈搏可能降到60次/min以下

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