靜注人免疫球蛋白(pH4)
- 英文名稱:
Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
- 批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字S20013003
- 產(chǎn)品類別:
生物制品
- 規(guī)格:
2.5g/50ml/瓶
- 生產(chǎn)地址:
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路99號
- 批準(zhǔn)日期:
2015-08-28
- 藥品本位碼:
86901959000014
Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
國藥準(zhǔn)字S20013003
生物制品
2.5g/50ml/瓶
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路99號
2015-08-28
86901959000014
處方藥
非醫(yī)保
否
36個月
國產(chǎn)
尚不清楚。
應(yīng)單獨(dú)使用。
本品過量可能導(dǎo)致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負(fù)荷,此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。
1.藥理作用:本品含有廣潛抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
2.毒理研究:未見可靠文獻(xiàn)報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。
文獻(xiàn)表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進(jìn)入受者血液循環(huán),并快速分布于血漿和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡)。半衰期約3-4周,該半衰期因人而異。lgG和lgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。
一般無不良反應(yīng),極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi),因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,重癥感染,新生兒敗血癥,自身免疫性疾病
1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
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