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甲硝唑膠囊

  • 英文名稱:

    Metronidazole Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H32021956

  • 產(chǎn)品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    0.2g

  • 生產(chǎn)地址:

    江蘇省南通市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)三號廠房5樓

  • 批準日期:

    2015-08-17

  • 藥品本位碼:

    86901620000060

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察,因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔?,因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥,應暫停哺乳,并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新哺乳。

    【兒童用藥】

    兒童應慎用并減量使用。

    【老人用藥】

    老年人由于肝功能減退,應用本品時藥代動力學有所改變,需監(jiān)測血藥濃度。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。
    2.與苯妥英鈉﹑苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
    3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期(t1/2β),應根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
    4.本品可干擾雙硫侖代謝,兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故2周內(nèi)應用雙硫侖者不宜再用本品。
    5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果,可使膽固醇﹑三酰甘油水平下降。
    6.與土霉素合用時,土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲的作用。

    【藥物過量】

    1.甲硝唑最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。
    2.某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

    【藥物毒理】

    1.甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。此外,對阿米巴原蟲和滴蟲也有較強的殺滅作用。
    2.甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡??拱⒚装驮x的機制為抑制其氧化還原反應,使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    本品口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(Tmax)為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(T1/2β)為7~8小時,60%~80%經(jīng)腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡糖醛酸結(jié)合物,14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。

  • 1.本品用于各種厭氧菌感染,如敗血癥﹑心內(nèi)膜炎﹑膿胸﹑肺膿腫﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑婦科感染﹑骨和關節(jié)感染﹑腦膜炎﹑腦膿腫﹑皮膚軟組織感染﹑艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎﹑幽門螺桿菌相關胃炎或消化性潰瘍﹑牙周感染及加德納陰道炎等。也可作為某些污染或可能污染手術的預防用藥,如結(jié)腸直腸擇期手術等。
    2.本品用于治療陰道滴蟲病。
    3.本品用于治療腸道及腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫﹑胸腔阿米巴病等)。
    4.本品還可用于治療小袋蟲病﹑皮膚利什曼病﹑麥地那龍線蟲病﹑賈第蟲病等。

  • 1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
    2.其他常見的不良反應有:
    (1)胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。
    (2)可逆性粒細胞減少。
    (3)過敏反應,皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。
    (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。
    (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復。

  • 敗血癥,心內(nèi)膜炎,膿胸,肺膿腫,腹腔感染,盆腔感染,婦科感染,皮膚軟組織感染

  • 對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

  • 1.致癌﹑致突變作用:動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌﹑致突變作用,但人體中尚未證實。
    2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應,應及時停藥。
    3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑乳酸脫氫酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的檢驗結(jié)果,使其測定值降至零。
    4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者可出現(xiàn)腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。
    5.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應減量使用,并作血藥濃度監(jiān)測。
    6.本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應用本品不需減量。
    7.念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給抗真菌治療。
    8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。
    9.治療陰道滴蟲病時,需同時治療其性伴侶。
    10.重復一個療程前,應做白細胞計數(shù)。

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