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瑞格列奈片

  • 英文名稱:

    Repaglinide Tablets

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20123055

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    1mg

  • 生產(chǎn)地址:

    天津自貿(mào)區(qū)(空港經(jīng)濟(jì)區(qū))西七道18號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2017-01-12

  • 藥品本位碼:

    86909609000018

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。
    2.在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進(jìn)行過研究。

    【老人用藥】

    瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.已知一些藥物會(huì)影響糖代謝。因此醫(yī)生應(yīng)考慮可能的藥物間相互作用。
    2.體外研究表明,瑞格列奈的代謝受CYP2C8和CYP3A4的影響。
    3.在健康志愿者中開展的臨床研究數(shù)據(jù)表明,CYP2C8是瑞格列奈的代謝過程中起主要作用的酶,而CYP3A4強(qiáng)抑制劑的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影響將會(huì)相對(duì)增強(qiáng)。因此瑞格列奈的代謝和清除可能會(huì)由于細(xì)胞色素酶P450的抑制或誘導(dǎo)作用而發(fā)生改變。因此,與瑞格列奈同時(shí)使用CYP2C8和CYP3A4抑制劑時(shí)應(yīng)格外謹(jǐn)慎。
    4.一項(xiàng)在健康志愿者中開展的藥物相互作用研究表明,CYP2C8抑制劑吉非貝齊(每日兩次,每次600mg)與瑞格列奈(單劑量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)從1.3小時(shí)延長到3.7小時(shí)。這可能導(dǎo)致瑞格列奈降糖作用增強(qiáng)及作用時(shí)間延長。
    5.因此,應(yīng)避免將吉非貝齊與瑞格列奈合用。如果必須合用,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的血糖水平,因?yàn)槎吆嫌脮r(shí)可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。在同一研究中,瑞格列奈與吉非貝齊和CYP3A4抑制劑伊曲康唑合用顯示出更強(qiáng)的降糖作用,瑞格列奈AUC增加19.4倍,半衰期從1.3小時(shí)延長到6.1小時(shí)。
    6.甲氧芐啶(每日兩次,每次160mg)是一種弱CYP2C8抑制劑,與瑞格列奈(單劑0.25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有輕微的增加(分別為1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加無明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這些缺少藥效學(xué)結(jié)果的數(shù)據(jù)系根據(jù)瑞格列奈低劑量治療獲得。由于尚無瑞格列奈劑量高于0.25mg與甲氧芐啶劑量高于320mg的合用安全性數(shù)據(jù),因此應(yīng)避免將瑞格列奈與甲氧芐氨嘧啶合用。如果必須合用,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的血糖水平,并進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)測(cè)。
    7.利福平是一種CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑,也是CYP2C8誘導(dǎo)劑,在瑞格列奈的代謝過程中同時(shí)起誘導(dǎo)和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治療7天,然后與瑞格列奈(單劑4mg)在第7天時(shí)合用,AUC降低了50%(這是誘導(dǎo)和抑制作用的共同結(jié)果)。在最后一次服用利福平24小時(shí)后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(單獨(dú)誘導(dǎo)作用)。
    8.利福平與瑞格列奈合用可能會(huì)降低瑞格列奈的用藥劑量,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者在開始使用利福平(快速抑制)、增加劑量(混合抑制和誘導(dǎo))和停用利福平(單獨(dú)誘導(dǎo))以及停用利福平約1周后,其誘導(dǎo)作用消失時(shí)的血糖水平,并根據(jù)血糖水平調(diào)節(jié)瑞格列奈的使用劑量。
    9.克拉霉素是一種CYP3A4強(qiáng)抑制劑,以每日兩次,每次250mg劑量與瑞格列奈(單劑0.25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰島素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格列奈(單次給藥4mg)的同時(shí)服用CYP3A4強(qiáng)抑制劑酮康唑(每日200mg),可在一定范圍內(nèi)增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖變化低于8%。
    10.瑞格列奈與西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未顯著改變?nèi)鸶窳心蔚乃幋鷦?dòng)力學(xué)參數(shù)。
    11.在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究發(fā)現(xiàn),瑞格列奈對(duì)地高辛、茶堿和法華林的藥代動(dòng)力學(xué)特性無影響。因此在與瑞格列奈聯(lián)合使用時(shí),無需調(diào)整這些藥物的劑量。
    12.在健康志愿者中開展的一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,合用口服避孕藥(乙炔雌二醇/左炔諾孕酮)雖然會(huì)縮短瑞格列奈的達(dá)峰時(shí)間,但不會(huì)改變?nèi)鸶窳心蔚目偵锢枚戎料嚓P(guān)臨床范圍。瑞格列奈對(duì)左炔諾孕酮的生物利用度沒有具臨床意義的影響,但不能排除對(duì)乙炔雌二醇的生物利用度的影響。
    13.下列藥物可能增強(qiáng)和/或延長瑞格列奈的降血糖作用:吉非貝齊,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧芐啶,其他類型抗糖尿病藥物,單胺氧化酶抑制劑(MAOI),非選擇性β受體阻滯劑,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑,酒精以及促合成代謝的激素。
    14.下列藥物可能減弱瑞格列奈的降血糖作用:
    (1)口服避孕藥,利福平,苯巴比妥和卡馬西平,噻嗪類藥物,皮質(zhì)激素,達(dá)那唑,甲狀腺激素,奧曲肽和擬交感神經(jīng)藥。
    (2)β受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖癥狀。當(dāng)接受瑞格列奈治療的患者使用或停止使用這些藥物時(shí),應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者血糖的變化。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    1.瑞格列奈為短效胰島素促泌劑;瑞格列奈通過促進(jìn)胰腺釋放胰島素來降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細(xì)胞。
    2.瑞格列奈通過與β細(xì)胞上的受體結(jié)合以關(guān)閉β細(xì)胞膜中ATP-依賴性鉀通道,使β細(xì)胞去極化,打開鈣通道,使鈣的流入增加。此過程誘導(dǎo)β細(xì)胞分泌胰島素。
    3.2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。這會(huì)引起進(jìn)餐時(shí)血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速,服藥后4小時(shí),2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5-4mg,血糖濃度呈劑量依賴性降低。
    4.臨床研究結(jié)果表明,瑞格列奈應(yīng)在餐前服用。通常應(yīng)在餐前15分鐘內(nèi)服用本品,用藥時(shí)間也可掌握在餐前0-30分鐘。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo):
    1.瑞格列奈片經(jīng)胃腸道快速吸收、導(dǎo)致血漿藥物濃度迅速升高。服藥后1小時(shí)內(nèi)血漿藥物濃度達(dá)峰值。然后血漿濃度迅速下降,4~6小時(shí)內(nèi)被清除。
    2.血漿半衰期約為1小時(shí)。瑞格列奈片與人血漿蛋白的結(jié)合大于98%。瑞格列奈片幾乎全部被代謝,代謝物未見有任何臨床意義的降血糖作用。
    3.瑞格列奈片及其代謝產(chǎn)物主要自膽汁排泄,很小部分(小于8%)代謝產(chǎn)物自尿排出。糞便中的原形藥物少于1%。

  • 本品用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比,二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

  • 同其他口服降糖藥一樣,服用瑞格列奈可能引起血糖變化,如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣,這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素,如飲食習(xí)慣,劑量,運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示,服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng):根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下:罕見不良反應(yīng):發(fā)生率1/10000,1/1000。非常罕見不良反應(yīng):發(fā)生率1/10000。
    1.免疫系統(tǒng)失調(diào):過敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng),如搔癢、發(fā)紅、蕁麻疹。非常罕見發(fā)生廣泛的過敏性反應(yīng)或免疫反應(yīng)如脈管炎。
    2.代謝及營養(yǎng)失調(diào):高血糖。

  • 2型糖尿病,非胰島素依賴型糖尿病,2型糖尿病

  • 1.已知對(duì)瑞格列奈或瑞格列奈中的任何賦型劑過敏的患者。
    2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型-IDDM,C-肽陰性糖尿病患者)。
    3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。

  • 1.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。
    2.與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖,則不能再用口服降血糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。
    3.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí),如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù),可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí),有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期的胰島素治療。
    4.瑞格列奈片尚未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。
    5.應(yīng)盡量避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用。如果必須合用,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的血糖水平。因?yàn)榭赡苄枰獪p少瑞格列奈的用藥劑量。
    6.與其它口服降血糖藥一樣,患者必須慎用以避免開車時(shí)發(fā)生低血糖。
    7.腎功能不全、雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱的聯(lián)系,但本品的總血漿清除率在嚴(yán)重腎功能損傷的患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對(duì)胰島素敏感性增強(qiáng),這些患者增加劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
    8.肝功能不全、在通常劑量下,與肝功能正常的患者相比,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長劑量調(diào)整間期,對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估。

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