伏格列波糖片
- 英文名稱:
Voglibose Tablets
- 商品名:
倍欣
- 批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20010308
- 產(chǎn)品類別:
化學(xué)藥品
- 規(guī)格:
0.2mg
- 生產(chǎn)地址:
天津市西青區(qū)興華道11號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:
2015-04-30
- 藥品本位碼:
86900948000028
Voglibose Tablets
倍欣
國(guó)藥準(zhǔn)字H20010308
化學(xué)藥品
0.2mg
天津市西青區(qū)興華道11號(hào)
2015-04-30
86900948000028
處方藥
醫(yī)保乙類
否
36個(gè)月
國(guó)產(chǎn)
孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥,因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立,孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥,但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。[動(dòng)物試驗(yàn)(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加,推測(cè)是由于抑制母體動(dòng)物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。
老年人通常生理機(jī)能下降,應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg),并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生,同時(shí)應(yīng)慎重用藥。
合并用藥注意事項(xiàng)
1.并用糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時(shí):和胰島素及磺酰脲類藥物并用時(shí),因有出現(xiàn)低血糖的報(bào)告,所以上列的藥物并用時(shí),應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性,慎重地從低劑量開始給藥。
2.并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時(shí):
(1)增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-受體阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等。)
(2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等。)上列藥物在與本品并用時(shí),應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意事項(xiàng)記載的相互作用,同時(shí)也應(yīng)充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。
未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可供參考數(shù)據(jù)。
藥理作用:
本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶),因而延遲了糖分的消化和吸收,從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測(cè)定呼出氫氣,其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對(duì)血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí),本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高,而對(duì)葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無(wú)抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示,對(duì)于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶,本品的抑制作用較強(qiáng);另一方面,對(duì)豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱,對(duì)β-葡萄糖苷酶無(wú)抑制作用。對(duì)于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。
毒理研究:
大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg,其胎仔及乳汁中可見藥物分布。
據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道,健康成人男子,1次0.2mg,1日3次,連續(xù)服藥7天,血漿及尿中沒有檢測(cè)出伏格列波糖。健康成人男子,單次服用2mg時(shí),血漿及尿中沒有檢測(cè)出伏格列波糖。
改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料,在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%),上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告等可看到的。
1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
(1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(發(fā)生率為0.1~5%)。另外,也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化,吸收,如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。
(2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿,腸排氣增加(發(fā)生率為0.1~5%)等,由于腸內(nèi)氣體等的增加,偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%),應(yīng)充分進(jìn)行觀察,出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。
(3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎,伴隨AST(GOT),ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。
(4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí),因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化,意識(shí)障礙(頻率不明),所以應(yīng)充分觀察排便等狀況,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。
2.其它不良反應(yīng)
(1)消化系統(tǒng):腹瀉,軟便,腹鳴,腹痛,便秘,食欲不振,惡心,嘔吐,燒心(發(fā)生率在0.1~5%以下),口腔炎,口渴,味覺異常,腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。
(2)過敏癥注1):皮疹,瘙癢,光敏感(發(fā)生率在0.1%以下)。
(3)肝臟:GOT,GPT,LDH,γ-GTP,ALP上升(發(fā)生率為0.1~5%)。
(4)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛,眩暈,蹣跚,困倦(發(fā)生率在0.1%以下)。
(5)血液系統(tǒng):貧血(發(fā)生率在0.1~5%以下),血小板減少(0.1%以下)。
(6)其它:麻痹,顏面等浮腫,朦朧眼,發(fā)熱感,倦怠感,乏力感,高鉀血癥,血清淀粉酶上升,高密度脂蛋白降低,發(fā)汗,脫毛(發(fā)生率為0.1~5%)。注1)出現(xiàn)這些情況時(shí),應(yīng)停止用藥。
非酮癥高血糖-高滲性昏迷,糖尿病,糖尿病
1.嚴(yán)重酮體癥,糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖,所以不適于服用本品。
2.嚴(yán)重感染的患者,手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖,所以不適于服用本品。
3.對(duì)本品的成份有過敏史的患者。
1.下述患者應(yīng)慎重用藥
(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用本品有可能引起低血糖。)
(2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。)
(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性,有可能使病情惡化。)
(4)勒姆理爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,有可能使病情惡化。)
(5)嚴(yán)重肝功能障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴(yán)重肝硬化病例中,有可能出現(xiàn)高氨血癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。)
(6)嚴(yán)重腎功能障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。)
2.重要注意事項(xiàng)
(1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽(yáng)性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。
(2)對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者,僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。
(3)飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外,對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用本品的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。
(4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測(cè)血糖值并注意觀察,充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2~3月后,控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外,餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí),應(yīng)停止服用本品并注意觀察。
(5)在使用本品時(shí),應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。
(6)藥物交付時(shí)、鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑泡罩薄板中取出后服用(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板,堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜,進(jìn)而發(fā)生穿孔,?惴⒆莞粞椎妊現(xiàn)氐?惴⒅?。
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