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地紅霉素腸溶片

  • 英文名稱(chēng):

    Dirithromycin Entric-coated Tablets

  • 商品名:

    迪邁欣

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20050600

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.25g

  • 生產(chǎn)地址:

    廣州市蘿崗區(qū)瑞泰路7號(hào)自編一、二、三、五棟

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-01-14

  • 藥品本位碼:

    86900548000053

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月。

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.孕婦:對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究,劑量高達(dá)人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計(jì)算),對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究,劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)摹⒑芎玫膶?duì)照臨床研究。因此,孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
    2.分娩:對(duì)分娩的影響尚不清楚。
    3.哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素,并且嚙齒類(lèi)動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

    【兒童用藥】

    12歲以下兒童使用本品的安個(gè)性和有效性,尚未確立。

    【老人用藥】

    平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高,但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異。因此,老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.特非那定:本品不影響非那定代謝,體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互作用,而與紅霉素存在相互作用。
    2.茶堿:一般情況下,正服用茶堿的患者接受本品治療,不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測(cè)血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí),應(yīng)檢測(cè)血藥濃度,并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
    3.抗酸藥或H2受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后,立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。
    4.紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅霉素的相互作用尚不清楚,因此,聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。
    5.三唑侖:可降低三唑侖的清除率,增加其藥理作用。
    6.地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。
    7.抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。
    8.麥角胺:產(chǎn)生中毒癥狀,如外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍。
    9.其他藥物:紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報(bào)道:環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

    【藥物過(guò)量】

    過(guò)量服用本品后發(fā)生的毒性綜合征包括:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
    強(qiáng)制性利尿、腹膜透析、血液透析沒(méi)有被證實(shí)對(duì)地紅霉素的過(guò)量服用有好處,對(duì)慢性腎功能患者進(jìn)行血液透析不能有效加速紅褐胺的清除。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    1.地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合,從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。
    2.動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療均證實(shí)本品對(duì)下列微生物具有活性:
    (1)需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對(duì)甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
    (2)需氧革蘭氏陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。
    (3)其他微生物:肺炎支原體。
    3.體外研究表明(其臨床意義尚不完全清楚):本品對(duì)產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
    對(duì)其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細(xì)菌,對(duì)本品也耐藥。
    毒理研究:
    遺傳毒性:標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,本品未見(jiàn)致突變作用。
    生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達(dá)臨床最大推薦劑量21倍和4倍(以體表面積計(jì))時(shí),對(duì)動(dòng)物的生育力和胎兒均無(wú)損害。CD-1小鼠給藥劑量達(dá)1000mg/Kg(以體表面積計(jì),為人用最大推薦劑量的8倍),出現(xiàn)胎兒體重降低,骨化不全、發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個(gè)交配期和整個(gè)妊娠期給予本品劑量達(dá)1000mg/Kg時(shí),也可見(jiàn)骨化程度的降低。
    尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌,但是本品可分泌于嚙齒類(lèi)動(dòng)物的母乳中。
    致癌性:尚無(wú)動(dòng)物終身給予本品對(duì)致癌潛在性的研究結(jié)果。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.吸收:口服后本品被迅速吸收,通過(guò)非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺,其絕對(duì)生物利用度約10%。健康志愿者(19-59歲,單劑量:0.5g;多劑量0.5g/日,10天)。
    藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(n=10),均值(標(biāo)準(zhǔn)差):1天與10天的Cmax(μg/ml),0.3(0.2),0.4(0.2),Tmax(h):3.9(0.9),4.1(1.3),AUC0-24h(μgh/ml):0.9(0.7),1.8(1.1)。
    2.分布:紅霉胺迅速。廣泛分布到組織中,其細(xì)胞內(nèi)濃度高于組織濃度,而組織濃度又明顯高于血濃度。其蛋白結(jié)合率為15~30%,平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540~1041L)。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度(0.5g/次,一日一次),組織時(shí)間(h),平均組織濃度μg/g,細(xì)胞平均血漿濃度(μg/ml),組織/血漿分別為:扁桃體14,3.47,0.17,20.4;健康肺12,3.79,0.13,29.2;感染肺12,3.85,0.13,29.6;感染支氣管分泌物48,2.15,0.31,6.9;感染支氣管粘膜12,1.70,0.13,13.1、48,2.59,0.31,8.47和72,1.74,0.33,5.3;肺泡巨噬細(xì)胞5,0.37,0.35,1.1。
    3.代謝和排泄:紅霉胺幾乎不經(jīng)過(guò)肝臟代謝,只從膽汁中消除。81~97%的藥物由此途徑消除,約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者,其平均血漿半衰期約8小時(shí)(2~36小時(shí)),平均消除半衰期約44小時(shí)(16~65小時(shí)),平均表觀清除率約23L/h(20~32L/h)。
    4.食物的影響:本品可與食物同服或飯后1小時(shí)內(nèi)服用。研究表明飯后服用本品,其吸收略有下降,而飯前1小時(shí)服用,其Cmax下降33%,AUC下降31%。食物中脂肪的高低對(duì)生物利用度幾乎沒(méi)有影響。

  • 適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:
    1.慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
    2.急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
    3.社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
    4.咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
    5.單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
    注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效,并能根除;對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。

  • 1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應(yīng)終止用藥,其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。
    2.另一臨床試驗(yàn)(口服本藥0.5g/天,療程5天)結(jié)果表明,35例患者(3.8%)因不良反應(yīng)止用藥,其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。
    3.與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下:頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.2%)等。

  • 慢性支氣管炎,急性支氣管炎,社區(qū)獲得性肺炎,扁桃體炎

  • 1.對(duì)地紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。
    2.不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。

  • 1.肝功能不全:輕度肝損傷患者,其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加,但不必調(diào)整劑量。
    2.腎功能不全:其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。
    3.已有報(bào)道,實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素),都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此,若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對(duì)于中度至嚴(yán)重病例,就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

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