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處方藥

否

國(guó)產(chǎn)

1.在懷孕婦女使用本品方面，尚未有足夠及良好對(duì)照的研究資料，只有考慮在對(duì)胎兒益處大于潛在危險(xiǎn)的情況下，才能在妊娠期間給藥。
2.哺乳期婦女：在人乳中可測(cè)出亞胺培南，如確定有必要對(duì)哺乳期婦女使用本品時(shí)，病人需停止授乳。

目前尚無(wú)足夠的臨床資料可推薦本品用于3個(gè)月以下的嬰兒或腎功能損害（血清肌酐＞2mg/dl）的兒科病人。（請(qǐng)參閱用量用法中的“兒科劑量的安排”）。

本品不需根據(jù)年齡調(diào)整用藥劑量。由于老年患者更易患有腎功能衰退，應(yīng)慎重選擇用藥劑量。監(jiān)測(cè)患者的腎功能可能是有效途徑。對(duì)腎功能損害的病人進(jìn)行用藥劑量調(diào)整是必要的。（請(qǐng)參閱用法用量中相關(guān)內(nèi)容。治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排）。

1.已有使用ganciclovir和本品靜脈滴注于病人引起癲癇發(fā)作的報(bào)道。對(duì)于這種情況除非其益處大于危險(xiǎn),否則不應(yīng)伴隨使用。也可參閱【用法用量】下“本品輸注液的穩(wěn)定性”。
2.上市后有報(bào)道,當(dāng)丙戊酸和碳青霉素烯類(lèi)抗生素同時(shí)給藥時(shí),丙戊酸血清水平下降,并且在一些病例中癲癇發(fā)作。如果亞胺培南與丙戊酸同時(shí)給藥,注意監(jiān)測(cè)丙戊酸血清水平。

尚未明確。

注射用亞胺培南西司他丁鈉是一種廣譜的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，以靜脈滴注劑型供應(yīng)。該品含有兩種成份：
1.亞胺培南，為一種最新型的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素-亞胺硫霉素。
2.西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內(nèi)的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度，在該品中亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為1：1.亞胺培南是屬于亞胺硫霉素類(lèi)抗生素，其顯著特點(diǎn)是殺菌譜較其它任何已研究過(guò)的抗生素更為廣泛。微生物學(xué)：該品的廣譜殺菌作用是由于其具有強(qiáng)大的抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成的能力。
3.可殺滅絕大部分革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性的需氧和厭氧病原菌。該品除與新一代頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)一樣具有對(duì)革蘭陰性細(xì)菌廣譜的抗菌活性外，對(duì)革蘭陽(yáng)性細(xì)菌也有強(qiáng)效殺滅能力；而此種特性只有在較早期窄譜的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素才具有，該品的抗菌譜包括綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和脆弱擬桿菌在內(nèi)的不同種類(lèi)的病原體，而這些病原體通常易對(duì)其它抗生素產(chǎn)生耐藥性。
4.該品有對(duì)抗細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶的降解能力，使其能對(duì)大部分病原體，如綠膿桿菌、沙雷氏桿菌屬和腸桿菌屬等具有明顯的抗菌作用；而這些病原體對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素具有天然耐藥性。該品的抗菌譜比其它任何已研究過(guò)的抗生素更廣泛，實(shí)際上包括了所有在臨床上有意義的病原菌。該品在體外的抗菌范圍包括：
(1)革蘭陰性需氧菌：無(wú)色桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、嗜水氣單胞菌、產(chǎn)堿桿菌屬、支氣管博代氏桿菌、支氣管敗血癥博代氏桿菌、博代百日咳桿菌、馬耳他布魯氏桿菌、類(lèi)鼻疽伯克霍爾德菌（以前稱(chēng)類(lèi)鼻疽假單胞菌）、施氏伯克霍爾德菌（以前稱(chēng)施氏假單細(xì)胞菌）、彎曲桿菌屬、嗜二氧化碳噬細(xì)胞菌屬、檸檬酸細(xì)菌屬、弗氏檸檬酸菌、克氏檸檬酸菌（以前稱(chēng)多樣性檸檬酸菌）、分外埃肯桿菌族、腸桿菌屬、產(chǎn)氣桿菌、聚團(tuán)腸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、陰道加德諾菌屬、杜克嗜血桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、副流感嗜血桿菌、峰房哈夫尼菌、克雷白氏桿菌屬、奧克西托克雷白氏桿菌、臭鼻克雷白桿菌、肺炎桿菌、莫拉菌屬、摩氏摩根菌（以前稱(chēng)摩氏變形菌）、淋病奈瑟球菌（包括產(chǎn)生青霉素酶菌株）、腦膜炎奈瑟氏球菌、巴斯德菌屬、多殺巴氏桿菌、類(lèi)志賀鄰單胞菌、變形桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、普羅威登斯菌屬、產(chǎn)堿普羅威登斯菌屬、雷氏普羅威登斯菌（以前稱(chēng)雷氏變形菌）、斯氏普羅威登斯菌、假單胞菌屬、綠膿桿菌、螢光假單胞菌、惡臭假單胞菌、沙門(mén)氏菌屬、傷寒沙門(mén)氏菌、沙雷氏菌屬、變斑沙雷氏菌（以前稱(chēng)液化沙雷氏菌）、粘質(zhì)沙雷氏菌、志賀氏菌屬、涅爾森氏菌屬（以前稱(chēng)巴斯德桿菌）、小腸結(jié)腸炎涅爾森氏菌、假結(jié)核涅爾森氏菌、嗜麥芽寡養(yǎng)單胞菌（以前稱(chēng)嗜麥芽窄食單胞菌，嗜麥芽假單胞菌）和一些洋蔥伯克霍爾德菌（以前稱(chēng)洋蔥假單胞菌）一般對(duì)該品不敏感。
(2)革蘭陽(yáng)性需氧菌：芽胞桿菌屬、糞腸球菌、豬丹毒絲菌、單核細(xì)胞增多性李斯德菌、奴卡氏菌屬、小球菌屬、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)生青霉素酶菌株）、表皮葡萄球菌（包括產(chǎn)生青霉素酶菌株）、腐生性葡萄球菌。無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌C族、鏈球菌G族、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、甲型溶血性鏈球菌（包括A群溶血性鏈球菌及B群溶血性鏈球菌）、尿腸球菌及對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌對(duì)該品不敏感。
(3)革蘭陰性厭氧菌：擬桿菌屬、吉氏擬桿菌、脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、Bilophilawadsworthia、梭形桿菌屬、壞疽梭形桿菌、核梭形桿菌、非解糖紅棕單胞菌（以前稱(chēng)非解糖擬桿菌）、二路普雷沃氏菌（以前稱(chēng)雙道擬桿菌）、解糖胨普雷沃氏菌（以前稱(chēng)狄氏桿菌）、中間普雷沃氏菌（以前稱(chēng)中間擬桿菌）、產(chǎn)黑色素普雷沃氏菌（以前稱(chēng)產(chǎn)黑素?cái)M桿菌）、韋榮球菌屬。
(4)革蘭陽(yáng)性厭氧菌：放線菌屬、雙歧桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、真桿菌屬、乳桿菌屬、動(dòng)彎桿菌屬、微需氧鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬（包括痤瘡丙酸桿菌）。
(5)其他分枝桿菌：包皮垢分枝桿菌、體外試驗(yàn)表明，亞胺培南與氨基糖甙類(lèi)抗生素對(duì)抗某些分離的綠膿桿菌有協(xié)同作用。

1.靜注該品250mg、500mg或1000mg（均按亞胺培南計(jì)量）后20分鐘，血藥峰濃度分別為20g/ml、35g/ml或66g/ml，蛋白結(jié)合率約為20%。該品體內(nèi)分布廣泛，以細(xì)胞間液、腎臟、上頜竇、子宮頸、卵巢、盆腔、肺等部位濃度最高，在膽汁、前列腺、扁桃體、痰中濃度也較高，能通過(guò)胎盤(pán)而難以通過(guò)血-腦脊液屏障,半衰期約為1小時(shí)，主要經(jīng)腎排泄。腎功能減退時(shí)，排泄量減少，血藥濃度上升，半衰期延長(zhǎng)。
2.亞胺培南單獨(dú)應(yīng)用，80%可受腎肽酶水解，在尿液中只能回收少量的原形藥物。西司他丁是腎肽酶抑制劑，保護(hù)亞胺培南在腎臟中不受破壞，因此在尿液中回收的原形藥物可達(dá)70%。且西司他丁能抑制亞胺培南進(jìn)入腎小管上皮組織，因而減少亞胺培南的排泄并減輕藥物的腎毒性。

本品適用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染:腹腔內(nèi)感染，婦科感染，敗血癥，泌尿生殖道感染，骨關(guān)節(jié)感染皮膚軟組織感染，心內(nèi)膜炎

一般來(lái)說(shuō)，本品的耐受性良好。臨床對(duì)照研究顯示，本品的耐受性與頭孢唑啉、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。副作用大多輕微而短暫，很少需要停藥，極少出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是一些局部反應(yīng)。以下為臨床研究和上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)。
1.局部反應(yīng)：紅斑、局部疼痛和硬結(jié)，血栓性靜脈炎。
2.過(guò)敏反應(yīng)/皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合征、血管性水腫、中毒性表皮壞死（罕見(jiàn)）、表皮脫落性皮炎（罕見(jiàn)）、念珠菌病、包括藥物熱及過(guò)敏反應(yīng)。
3.胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。已報(bào)道使用其它所有廣譜抗生素均可引起偽膜性結(jié)腸炎。
4.血液：嗜酸細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、中性白細(xì)胞減少癥，包括粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少癥、血小板增多癥和血紅蛋白降低，以及凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)均有報(bào)導(dǎo)。部分病人可能出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)。
5.肝功能：血清轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和/或血清堿性磷酶升高；肝衰竭（罕見(jiàn)），肝炎（罕見(jiàn)）和暴發(fā)性肝炎（極罕見(jiàn)）。
6.腎功能：少尿/無(wú)尿、多尿、急性腎功能衰竭（罕見(jiàn)）。由于這些病人通常已有導(dǎo)致腎前性氮質(zhì)血癥或腎功能損害的因素，因此難以評(píng)估本品對(duì)腎功能改變的作用。已觀察到本品可引起血清肌酐和血尿素氮升高的現(xiàn)象；尿液變色的情況是無(wú)害的，不應(yīng)與血尿混淆。
7.神經(jīng)系統(tǒng)/精神疾?。号c其它β-內(nèi)酰胺抗生素一樣，已有報(bào)道靜脈滴注本品可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺(jué)、錯(cuò)亂狀態(tài)或癲癇發(fā)作，感覺(jué)異常亦有報(bào)導(dǎo)。
8.特殊感覺(jué)：聽(tīng)覺(jué)喪失，味覺(jué)異常。
9.粒細(xì)胞減少的病人：與無(wú)粒細(xì)胞減少癥的病人相比，在粒細(xì)胞減少的病人中使用本品靜脈滴注更常出現(xiàn)藥物相關(guān)性的惡心和/或嘔吐癥狀。

腹腔內(nèi)感染,婦科感染,敗血癥,泌尿生殖道感染,骨關(guān)節(jié)感染,皮膚軟組織感染,心內(nèi)膜炎,敗血癥

本品禁用于對(duì)本品任何成分過(guò)敏的病人。

1.一些臨床和實(shí)驗(yàn)室資科表明，本品與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素、青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素有部分交叉過(guò)敏反應(yīng)。已報(bào)道，大多數(shù)β-內(nèi)酰胺抗生素可引起嚴(yán)重的反應(yīng)（包括過(guò)敏性反應(yīng)）。因此，在使用本品前，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病人過(guò)去有無(wú)對(duì)β-內(nèi)酰胺抗菌素的過(guò)敏史，若在使用本品時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。
2.有文獻(xiàn)報(bào)道，合并碳青霉烯類(lèi)用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會(huì)導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。因?yàn)樗幬锵嗷プ饔?，丙戊酸濃度?huì)低于治療范圍，因此顛痛發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)增加。增加丙戊酸或雙丙戍酸鈉的劑量并不足以克服該類(lèi)相互作用。一般不推薦亞胺培南與丙戊酸/雙丙戊酸鈉同時(shí)給藥。當(dāng)患者癲癇發(fā)作經(jīng)丙戊酸或雙丙戊酸鈉良好控制后，應(yīng)考慮非碳青霉烯類(lèi)的其他抗生素用于治療感染。如果必需使用本品，應(yīng)考慮補(bǔ)充抗驚厥治療（參閱藥物相互作用）。
3.事實(shí)上，已有報(bào)告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結(jié)腸炎，其嚴(yán)重程度由輕度至危及生命不等。因此，對(duì)曾患過(guò)胃腸道疾病尤其是結(jié)腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對(duì)在使用抗菌素過(guò)程中出現(xiàn)腹瀉的病人，應(yīng)考慮診斷偽膜性結(jié)腸炎的可能。有研究顯示，梭狀芽孢桿菌所產(chǎn)生的毒寨是在使用抗菌素期間引起結(jié)腸炎的主要原因但也應(yīng)予以考慮其它原因。
4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：本品與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，可產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，如肌肉陣攣、精神錯(cuò)亂或癲病發(fā)作，尤其當(dāng)使用劑量超過(guò)了根據(jù)體重和腎功能狀態(tài)所推薦的劑量時(shí)。但這些副作用大多發(fā)生于已有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的病人（如腦損害或有癲癇病史）和/或腎功能損害者。因?yàn)檫@些病人會(huì)發(fā)生藥物蓄積。因此，需嚴(yán)格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人（見(jiàn)“用法用量”）。已有癲癇發(fā)作的病人，應(yīng)繼續(xù)使用抗驚厥藥來(lái)治療。
5.如發(fā)生病灶性震顫，肌陣攣或癲癇時(shí)，應(yīng)作神經(jīng)病學(xué)檢查評(píng)價(jià)，如原來(lái)未進(jìn)行抗驚厥治療，應(yīng)給予治療。如中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀持續(xù)存在，應(yīng)減少本品的劑量或停藥。
6.肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2的病人不應(yīng)使用本品，除非在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析。血液透析病人亦僅在使用本品的益處大于癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)才可考慮。