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處方藥

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。

地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎患者。

12歲以下兒童及懷孕婦女不適用。

1.地氯雷他定和細(xì)胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見(jiàn)心血管方面的毒副作用。
2.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。
3.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。
4.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成份。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定(臨床實(shí)際用量的9倍)，臨床上未觀察到副反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長(zhǎng)的可能。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除；是否可以通過(guò)腹膜透析排除尚不可知。

藥理作用:
本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。
毒理研究:
急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算，地氧雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí)，未出現(xiàn)死亡。
遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn))和染色體畸變?cè)囼?yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中，未見(jiàn)本品有潛在遺傳毒性。
生殖毒性：
本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍)時(shí)，對(duì)雌性大鼠生育力無(wú)影響：經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的45倍)時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低：經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍)時(shí)．對(duì)大鼠生育力無(wú)影響。
大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍)時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍)時(shí)，可見(jiàn)植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少：給藥劑量為9mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍)或以上時(shí)，可見(jiàn)仔鼠體重減輕和翻正反射減慢：給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍)時(shí)，本品對(duì)仔鼠發(fā)育無(wú)影響。但目前尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，除非確實(shí)需要，在懷孕期間不應(yīng)使用本品。
本品可通過(guò)乳汁分泌，因此應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：通過(guò)氯雷他定的研究對(duì)本品的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍)時(shí)，肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍)時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長(zhǎng)期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，地氯雷他定口服吸收好，約3小時(shí)后達(dá)到最高血藥濃度，其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時(shí)）及每日一次服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中中等程度結(jié)合（83%－87%）。每日1次服5mg－20mg連服14天，無(wú)證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。在一項(xiàng)服用7.5mg地氯雷他定的單劑量研究中，食物(高脂肪、高熱量早餐)對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。

本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品主要不良反應(yīng)為惡心﹑頭暈﹑頭痛﹑困倦﹑口干﹑乏力﹑偶見(jiàn)嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

色素性蕁麻疹,蕁麻疹性血管炎,慢性蕁麻疹,過(guò)敏性鼻炎,蕁麻疹,麻疹

對(duì)本產(chǎn)品活性成分或賦型劑過(guò)敏者禁用。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。
2.肝損傷，膀胱頸阻塞，尿道張力過(guò)強(qiáng)，前列腺肥大，青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。