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尼妥珠單抗注射液

  • 英文名稱:

    Nimotuzumab Injection

  • 商品名:

    泰欣生

  • 批準文號:

    國藥準字S20080001

  • 產品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    50mg/瓶(10ml)

  • 生產地址:

    北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)榮京東街2號

  • 批準日期:

    2017-12-14

  • 藥品本位碼:

    86907857000019

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    尚未確定18歲以下兒童使用本品的安全性和療效。

    【老人用藥】

    在70例接受尼妥珠單抗注射液聯(lián)合放射治療的患者中,4例(5.7%)年齡在65歲或以上。尚未確定老年患者使用本品安全性和療效方面的特殊性。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    尚缺乏本品與其它藥物相互作用的數據。

    【藥物過量】

    在每人每次200mg—400mg劑量下可以耐受,目前尚未獲得使用超過400mg劑量時的安全性數據。

    【藥物毒理】

    EGFR是一種跨膜糖蛋白,分子量為170KD,其胞內區(qū)具有特殊的酪氨酸激酶活性。體內和體外研究顯示,尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結合,并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    以下數據來自國外研究。對12例古巴晚期惡性腫瘤患者進行了藥代動力學觀察,其中女性11例,男性1例,平均年齡59.33歲,卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、腎癌患者1例,靜脈注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠單抗,其對應的清除半衰期分別為62.92、82.60、302.95和304.52小時。用藥后24小時內,不同劑量尼妥珠單抗經厲排出量占注射劑量(ID)的比例分別為:50mg排出21.08%,100mg排出28.20%,200mg排出27.36%,400mg排出33.57%。本品在人體內生物學分布的主要器官為肝臟、脾臟、心臟、腎臟和膽囊,其中肝臟攝取量最高。動物藥代動力學數據證實給藥后24小時腫瘤組織藥物濃度最高。尚缺乏本品在中國人群中進行藥代動力學的研究數據。

  • 試用于與放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體(EGFR)表達陽性的III/IV期鼻咽癌。

  • 在中國進行的晚期鼻咽癌II期臨床試驗中,共有137例晚期鼻咽癌患者入組,試驗組70例用藥,尼妥珠單抗注射液每周給藥1次,每次100mg,共8周。與本品相關的不良反應主要表現(xiàn)為輕度發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹,見表1:表1與藥物相關的不良反應發(fā)生率在古巴、德國、加拿大等國家進行了本品單藥或聯(lián)合放化療治療頭頸部腫瘤、神經膠質瘤、胰腺癌、結直腸癌和非小細胞肺癌的臨床試驗。尼妥珠單抗的劑量范圍為100-400mg/次,用藥1-6次,其中86.5%的患者用藥6次,每周1次?;颊咂骄挲g55歲(20-75歲),男性57例,女性32例,共89例。與藥物相關的常見和罕見不良反應詳見表2和表3,其中I、II級不良反應占多數,均可自行緩解或使用常規(guī)劑量的鎮(zhèn)痛藥和/或抗組胺藥對癥治療,未見皮疹和其它皮膚毒性的報告。

  • 上頜竇癌,顴疽,鼻咽癌,咽癌,鼻咽癌

  • 對本品或其任一組份過敏者禁用。

  • 本品應在具有同類藥品使用經驗的臨床醫(yī)師指導下使用,并具備相應搶救措施。1.凍融后抗體的大部分活性喪失,故本品在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后,在2℃-8℃可保持穩(wěn)定12小時,在室溫下可保持穩(wěn)定8小時。如稀釋后儲存超過上述時間,不宜使用。2.應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現(xiàn)組織樣本質量較差、操作不規(guī)范、對照使用不當等情況,均可導致結果偏差。

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