鹽酸氟西汀分散片
- 批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字H20123161
- 產(chǎn)品類別:
化學(xué)藥品
- 規(guī)格:
20mg(以氟西汀計(jì))
- 生產(chǎn)地址:
濟(jì)南市經(jīng)十東路30766號
- 批準(zhǔn)日期:
2017-04-01
- 藥品本位碼:
86904120000417
國藥準(zhǔn)字H20123161
化學(xué)藥品
20mg(以氟西汀計(jì))
濟(jì)南市經(jīng)十東路30766號
2017-04-01
86904120000417
丁康
處方藥
醫(yī)保乙類
否
24個月
孕婦:大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用,但需注意,尤其在妊娠晚期或分娩開始時(shí)。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對新生兒產(chǎn)生以下影響:易激惹,震顫,肌張力減退,持續(xù)哭泣,吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西?。?~6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4~16天)較長的半衰期有關(guān)。乳母:氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀,應(yīng)停止母乳喂養(yǎng);但是,如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng),氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。
由于尚未明確啊在兒童和青少年(18歲以下)中使用的安全及療效,因此不推薦在該人群中使用。
增加劑量應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎,日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。見【用法用量】。
藥物的患者,需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)。或遵醫(yī)囑。
單獨(dú)過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發(fā)作、心血管功能失調(diào)(從無癥狀的心律不齊到心搏停止)、肺功能障礙和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂(從興奮到昏迷)。單獨(dú)過量服用本品導(dǎo)致死亡的報(bào)告極其罕見。建議監(jiān)測心臟和生命體征,輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。
強(qiáng)制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同,甚至更好。處理過量服藥時(shí),須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用本品的患者同時(shí)服用了過量的三環(huán)類藥物,應(yīng)密切觀察并延長觀察期。
氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,這可能解釋其作用機(jī)理。氟西汀對其它受體,如α1、α2、和β-腎上腺素能;5-羥色胺能;多巴胺能;組胺能;毒蕈堿能:GABA受體幾乎沒有結(jié)合力。
體外和動物試驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。
吸收~氟西汀口服后從胃腸道吸收良好。進(jìn)食不影響其生物利用度。
分布~氟西汀與血漿蛋白大量結(jié)合(約95%),分布廣泛(表觀分布容積20~40L/kg)。服藥數(shù)周后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。連續(xù)服藥后的穩(wěn)態(tài)血漿濃度同服藥4~5周時(shí)相似。
代謝~氟西汀符合仃肝臟首過效應(yīng)的非線性藥代動力學(xué)方程。服藥后6~8小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度。氟西汀主要經(jīng)多態(tài)的CYP2D6酶代謝。氟西汀基本由肝臟代謝,通過去甲基化作用生成活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。
清除~氟兩汀的消除半衰期為4~6天,而去甲氟兩汀則為4~16天。較長的半衰期使得停藥后仍能維持5~6周的療效。本品主要(大約60%)經(jīng)腎臟排泄。氟西汀可分泌至母乳。
高危人群
·老年人:健康老人和年輕受試者比較,藥代動力學(xué)參數(shù)沒有改變。
·肝功能不全者:肝功能不全(酒精性肝硬化)者中氟兩汀和去甲氟西汀的半衰期分別增加到7天和12天。須考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率。
·腎功能不全者:輕、中、重度(無尿)腎功能不全患者單次服用氟西汀的藥代動力學(xué)參數(shù)和健康志愿者比較無差異。然而,重復(fù)給藥后,可見穩(wěn)態(tài)血漿峰濃度增加。
本品用于。
1.抑郁癥。
2.強(qiáng)迫癥(OCD)。
3.神經(jīng)性貪食癥、作為心理治療的輔助用藥,以減少貪食和導(dǎo)瀉行為。
隨著本品的持續(xù)治療,不良反應(yīng)的強(qiáng)度和發(fā)生頻率會減少,通常不會導(dǎo)致治療停止。同其它SSRIs一樣,常見的不良反應(yīng)如下:全身:過敏(如搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等)(見【禁忌】和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)、多形性紅斑。消化系統(tǒng):胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常,肝炎鮮有報(bào)告。神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、睡眠異常(如夢境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動作異常(如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣等)、痙攣發(fā)作及精神運(yùn)動性不安。幻覺、躁狂反應(yīng)、混亂、興奮、焦慮及有關(guān)癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸因于潛在的疾?。?-羥色胺綜合征罕有報(bào)道。泌尿系統(tǒng):尿潴留,尿頻等。生殖紊亂:性功能障礙(如延遲或缺少射精、性高潮缺乏)、陰莖異常勃起、溢乳。其它癥狀:禿頭癥、呵欠、視覺異常(如視力模糊,瞳孔散大等)、出汗、血管舒張、關(guān)節(jié)痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(xiàn)(如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或粘膜出血)罕見報(bào)告(詳見【注意事項(xiàng)】:出血)。一過性低血鈉:停服本品時(shí)極少數(shù)患者出現(xiàn)一過性低血鈉(包括血鈉低于110mmol/L),且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調(diào)引起。多數(shù)報(bào)道見于老年人、服用利尿藥的患者、或其它原因?qū)е麦w液耗竭的患者。呼吸系統(tǒng):咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見(包括組織病理學(xué)的炎性變化和/或纖維化)。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。停藥時(shí),服用SSRIs的患者出現(xiàn)撤藥癥狀已有報(bào)告,盡管已有的證據(jù)表明這并不是由于依賴性引起。一般癥狀,包括頭昏、感覺異常、頭痛、焦慮及惡心,多數(shù)比較輕微可自我控制。服用氟西汀時(shí)上述癥狀罕見。血漿氟西汀及去甲氟西汀濃度在治療結(jié)束會逐步減少,因此,大多數(shù)患者不須逐步減少用藥劑量。
心血管疾病伴發(fā)的精神障礙,小兒神經(jīng)性貪食,小兒狂吃綜合征,小兒神經(jīng)性貪食癥,小兒貪食癥,抑郁癥,神經(jīng)性貪食癥
和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)、多形性紅斑。消化系統(tǒng):胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常,肝炎鮮有報(bào)告。神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、睡眠異常(如夢境反常、失眠等)、頭暈、厭食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暫的動作異常(如抽搐、共濟(jì)失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣等)、痙攣發(fā)作及精神運(yùn)動性不安?;糜X、躁狂反應(yīng)、混亂、興奮、焦慮及有關(guān)癥狀(如緊張等)、專心及思考行為減弱(如人格障礙等)、攻擊(這些癥狀可能歸
一過性低血鈉:停服本品時(shí)極少數(shù)患者出現(xiàn)一過性低血鈉(包括血鈉低于110mmol/L),且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調(diào)引起。多數(shù)報(bào)道見于老年人、服用利尿藥的患者、或其它原因?qū)е麦w液耗竭的患者。呼吸系統(tǒng):咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見(包括組織病理學(xué)的炎性變化和/或纖維化)。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。停藥時(shí),服用SSRIs的患者出現(xiàn)撤藥癥狀已有報(bào)告,盡管已有的證據(jù)表明這并不是由于依賴性引起。一般癥狀,包括頭昏、感覺異常、頭痛、焦慮及惡心,多數(shù)比較輕微可自我控制。服用氟西汀時(shí)上述癥狀罕見。血漿氟西汀及去甲氟西汀濃度在治療結(jié)束會逐步減少,因此,大多數(shù)患者不須逐步減少用藥劑量。
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