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環(huán)孢素口服溶液

  • 英文名稱(chēng):

    Cyclosporin Oral Solution

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H44022185

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    50ml:5g

  • 生產(chǎn)地址:

    臺(tái)山市臺(tái)城鎮(zhèn)龍舟路98號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-05-12

  • 藥品本位碼:

    86900557000143

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保甲類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

    【老人用藥】

    老人應(yīng)在專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    下列藥物可以影響本品血藥濃度,應(yīng)避免聯(lián)合用藥,若須使用時(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度并調(diào)整其劑量。增加環(huán)孢素血濃度的藥物:大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌素﹑強(qiáng)力霉素﹑酮康唑﹑口服避孕藥﹑鈣離子通道阻斷藥﹑大劑量甲基強(qiáng)的松龍等。降低環(huán)孢素血濃度的藥物:苯巴比妥﹑苯妥英﹑安乃近﹑利福平﹑異煙肼﹑酰胺咪嗪﹑二氧萘青霉素﹑甲氧芐氨嘧啶以及靜脈給藥的磺胺異二甲嘧啶等。

    【藥物過(guò)量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    生物利用度研究資料表明,本品的平均環(huán)孢素生物利用度(AUC)與新山地明一致,而較賽斯平的平均AUC提高20~30%。以1:1由賽斯平轉(zhuǎn)換成本品后,部分患者轉(zhuǎn)變前后的環(huán)孢素血藥濃度會(huì)有一些變化,請(qǐng)遵醫(yī)囑,在血藥濃度監(jiān)測(cè)的情況下,對(duì)服藥劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。環(huán)孢素主要分布于血管外的全身各組織中,脂肪內(nèi)濃度最高,其次為肝、腎上腺和胰腺。血液中33~47%的環(huán)孢素存在于血漿中,4~9%存在于淋巴細(xì)胞中,5~12%在粒細(xì)胞中。41~58%在紅細(xì)胞中。血漿中90%的環(huán)孢素與蛋白(主要為脂蛋白)結(jié)合。環(huán)孢素經(jīng)肝臟代謝,已知代謝產(chǎn)物有15種,消除半衰期為10~27小時(shí)左右,主要以代謝物經(jīng)膽汁及糞便排泄,尿中僅0.1%以原藥形式排出。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    環(huán)孢素口服溶液的主藥環(huán)孢素(也稱(chēng)環(huán)孢菌素A)為11個(gè)氨基酸組成的環(huán)狀多肽。本品是一種強(qiáng)效的免疫抑制劑,可逆地特異作用于淋巴細(xì)胞。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明環(huán)孢素可延長(zhǎng)同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時(shí)間,抑制細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)(包括同種異體免疫反應(yīng)、遲發(fā)性皮膚過(guò)敏反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)性變應(yīng)性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主反應(yīng)和依賴(lài)T-細(xì)胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細(xì)胞生長(zhǎng)周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細(xì)胞生成,亦不影響吞噬細(xì)胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發(fā)生率較低。

  • 1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。
    2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

  • 最常見(jiàn)的副作用為多毛﹑震顫﹑胃腸道不適﹑齒齦增生以及肝﹑腎毒性,亦可見(jiàn)乏力﹑厭食﹑四肢感覺(jué)異常﹑高血壓﹑閉經(jīng)及抽搐發(fā)作等。

  • 腎病綜合征,狼瘡性腎炎,狼瘡腎炎,腎炎,腎炎

  • 1.對(duì)環(huán)孢素過(guò)敏者。
    2.嚴(yán)重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

  • 1.本品必須在專(zhuān)科醫(yī)師指導(dǎo)下遵照醫(yī)囑用藥。
    2.定期檢測(cè)肝、腎功能和監(jiān)測(cè)血藥濃度,以調(diào)整用藥劑量。
    3.服藥期間應(yīng)避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。
    4.應(yīng)避免與有腎毒性藥物一起服用如:氨基糖甙類(lèi)抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

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