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奈韋拉平膠囊

  • 英文名稱(chēng):

    Nevirapine Capsules

  • 商品名:

    偉樂(lè)司

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20060675

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.2g

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)中和街18號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2016-01-06

  • 藥品本位碼:

    86900198000106

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定18個(gè)月。

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    安全性尚未確立,僅在用藥潛在益處大于用藥可能造成的胎兒危險(xiǎn)時(shí),才考慮孕婦使用本品,哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    兒童的清除率比成人快,且隨著年齡的增大而清除率降低。副作用與成人類(lèi)似。應(yīng)根據(jù)兒童的年齡盒體重調(diào)整劑量。

    【老人用藥】

    對(duì)55歲以上的HIV-1患者,奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)尚未評(píng)估。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.奈韋拉平是肝細(xì)胞色素P450代謝酶的誘導(dǎo)劑,可以降低主要由CYP3A﹑CYP2B代謝的藥物的血漿濃度。因此如果患者正在接受由CYP3A或CYP2B代謝的藥物的一個(gè)穩(wěn)定劑量的治療,若開(kāi)始合用本品,前者劑量需要調(diào)整。
    2.核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑:
    本品與齊多夫定﹑去羥肌苷﹑扎西他賓合用時(shí)無(wú)需調(diào)整這些藥物的劑量。一項(xiàng)以齊多夫定治療為背景的治療研究,患者接受奈韋拉平+去羥肌苷或奈韋拉平+扎西他賓的治療,研究表明奈韋拉平對(duì)齊多夫定及扎西他賓的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均無(wú)影響。
    3.利托那韋:
    本品與利托那韋合用時(shí),不需調(diào)整劑量。一項(xiàng)為期49天的臨床試驗(yàn)(n=14)表明HIV-1感染患者同時(shí)接受奈韋拉平與利托那韋(600mg,每日兩次,采用劑量漸增的用藥方案)的治療,兩者血漿濃度均無(wú)明顯變化。
    4.茚地那韋:
    一項(xiàng)為期36天的臨床試驗(yàn)(n=19)表明HIV-1感染患者同時(shí)接受奈韋拉平與茚地那韋(800mg,8小時(shí)一次)的治療,茚地那韋AUC平均下降28%(95%CI-39,-16),Cmax平均下降11%(95%CI-49,+59)。對(duì)于奈韋拉平和茚地那韋合用的潛在影響,還沒(méi)有肯定的臨床結(jié)論。對(duì)比奈韋拉平在此次研究中與以往的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)可知與茚地那韋聯(lián)合使用對(duì)奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。
    5.沙奎那韋:
    一項(xiàng)為期42天的臨床試驗(yàn)(n=23)表明HIV-1感染患者同時(shí)接受奈韋拉平與沙奎那韋(硬膠囊,600mg,一天三次)的治療,結(jié)果表明二者合用導(dǎo)致沙奎那韋AUC平均下降24%(95%CI-42,-1),Cmax平均下降8%(95%CI-47,-1)。由于相互作用,導(dǎo)致沙奎那韋硬膠囊AUC下降,可能進(jìn)一步引起沙奎那韋血漿濃度下降,兩者相互作用的臨床意義尚不清楚。聯(lián)合用藥不影響奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)。
    6.酮康唑:
    本品不能與酮康唑同時(shí)用藥。
    (1)HIV-1感染患者(n=22)服用奈韋拉平2周,每天一次,每次200mg;然后繼續(xù)服用2周,每天2次,每次200mg,4周內(nèi)同時(shí)酮康唑400mg/日,研究發(fā)現(xiàn)酮康唑的AUC和Cmax均下降。與以往資料相比,與酮康唑合用,奈韋拉平的血漿濃度增高15-30%。
    (2)因此奈韋拉平與酮康唑不應(yīng)合并用藥。接受奈韋拉平長(zhǎng)期治療的患者如若服用過(guò)甲氰咪胍和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物,(CYP3A抑制劑),奈韋拉平穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別增高為+21%(n=11)和+12%(n=24)。奈韋拉平對(duì)CYP3A的影響會(huì)使其他主要依靠CYP3A代謝的藥物的血漿濃度降低。如果患者以固定的劑量使用依靠CYP3A代謝的藥物,在開(kāi)始奈韋拉平治療時(shí),要注意劑量調(diào)節(jié)。
    7.利福平/利福布汀:
    奈韋拉平與利福平治療時(shí)是否需要進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)還沒(méi)有很充足的數(shù)據(jù)。所以這些藥物只能在有明顯適應(yīng)癥及認(rèn)真監(jiān)測(cè)下聯(lián)合使用。利福布汀可使奈韋拉平的系統(tǒng)清除率有明顯增高(9%),該變化無(wú)重要臨床意義,同時(shí)服用奈韋拉平與利福布汀是安全的,不需要調(diào)整劑量。
    8.口服避孕藥:
    奈韋拉平對(duì)口服避孕藥藥代動(dòng)力學(xué)影響的臨床數(shù)據(jù)尚不健全。奈韋拉平會(huì)降低口服避孕藥(包括一些激素類(lèi)避孕品)的血漿濃度;因此這些藥物不能與奈韋拉平合用。對(duì)正在服用奈韋拉平的有可能妊娠的婦女,建議使用其它方式避孕?;颊呖诜茉兴幱靡哉{(diào)節(jié)激素水平時(shí),若合服奈韋拉平,應(yīng)對(duì)前者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
    9.美沙酮:
    奈韋拉平會(huì)增加肝代謝而降低美沙酮的血漿濃度。據(jù)報(bào)道同時(shí)應(yīng)用美沙酮和奈韋拉平的患者曾出現(xiàn)戒斷綜合癥。因此,美沙酮維持給藥的患者合用奈韋拉平時(shí),建議仔細(xì)觀(guān)察戒斷綜合癥征象并對(duì)美沙酮的劑量進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
    10.其他:
    利用人的肝細(xì)胞微粒體的體外研究表明奈韋拉平水解代謝不受氨苯砜﹑利福布汀﹑利福平﹑及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基唑的影響。酮康唑和紅霉素可明顯抑制奈韋拉平的羥化代謝。

    【藥物過(guò)量】

    1.奈韋拉平過(guò)量尚無(wú)已知解毒藥。
    2.有報(bào)道過(guò)量使用奈韋拉平劑量每日800~1800mg,連續(xù)15天。
    3.患者會(huì)出現(xiàn)浮腫、紅斑、乏力、發(fā)熱、頭痛、失眠、惡心、浸潤(rùn)性肺炎、皮疹、眩暈、嘔吐及體重減輕等癥狀。
    4.停藥后所有癥狀均好轉(zhuǎn)。

    【藥物毒理】

    藥理作用
    1.作用機(jī)制:奈韋拉平是人體免疫缺陷病毒(HIV-1)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)。奈韋拉平與HIV-1的逆轉(zhuǎn)錄酶直接結(jié)合,并通過(guò)破壞該酶的催化位點(diǎn)來(lái)阻斷RNA依賴(lài)和DNA依賴(lài)的DNA聚核酶的活性。奈韋拉平不與底物或三磷酸核苷產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)。奈韋拉平對(duì)HIV-2病毒的逆轉(zhuǎn)錄酶及真核細(xì)胞DNA聚核酶(如人類(lèi)DNA聚核酶α、β、γ或δ)無(wú)抑制作用。
    2.體外敏感性:體外HIV-1病毒對(duì)奈韋拉平的敏感性與人體內(nèi)奈韋拉平抑制HIV-1病毒復(fù)制能力的相關(guān)性尚未確立。奈韋拉平的體外抗病毒活性是通過(guò)外周血單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞來(lái)測(cè)定的,其對(duì)實(shí)驗(yàn)室及臨床分離的HIV-1的IC50(半數(shù)抑制濃度)范圍為10-100nM。細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)提示,奈韋拉平與齊多夫定、去羥肌苷、司他夫定、拉米夫定、沙奎那韋和茚地那韋聯(lián)合治療對(duì)HIV-1具有協(xié)同作用。
    3.耐藥性:在體外試驗(yàn)中分離出了對(duì)奈韋拉平敏感性降低100-250倍的HIV-1株?;蚍治鲲@示,基因突變出現(xiàn)在HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶基因上的第181和/或106位氨基酸位點(diǎn)上。
    4.交叉耐藥性:體外已發(fā)現(xiàn)對(duì)非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑交叉耐藥快速出現(xiàn)的HIV菌株。關(guān)于非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑奈韋拉平與核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的交叉耐藥性數(shù)據(jù)還有限。在4個(gè)患者體外測(cè)得齊多夫定耐藥分離株對(duì)奈韋拉平有敏感性;在6個(gè)患者體外測(cè)得奈韋拉平耐藥分離株對(duì)齊多夫定和去羥肌苷具有敏感性。由于作用酶的不同,奈韋拉平與HIV蛋白酶抑制劑出現(xiàn)交叉耐藥性的可能性不大。
    毒理研究
    1.遺傳毒性:奈韋拉平Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)(CHO/HGPRT)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
    2.生殖毒性:雌性大鼠在全身暴露量(以AUC計(jì))與臨床推薦劑量下的人體暴露量相當(dāng)時(shí),可見(jiàn)生育力損害。在受孕大鼠和兔的生殖毒性研究中未見(jiàn)明顯致畸作用。當(dāng)大鼠的全身暴露量(以AUC計(jì))高出臨床推薦劑量下人體暴露量的50%時(shí),可見(jiàn)胎仔體重明顯下降。
    3.致癌性:奈韋拉平的長(zhǎng)期致癌性研究尚在進(jìn)行中。在致癌性研究中,奈韋拉平可增加小鼠(劑量達(dá)750mg/kg/日)和大鼠(劑量達(dá)35mg/kg/日)肝腫瘤的發(fā)生率。但這些發(fā)現(xiàn)可能與奈韋拉平是一個(gè)較強(qiáng)的肝酶誘導(dǎo)劑有關(guān),不會(huì)產(chǎn)生基因毒性。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    成人藥動(dòng)學(xué):
    1.吸收及生物利用度:
    (1)健康的志愿者及成年的HIV-1感染者口服奈韋拉平后快速吸收(>90%)。12例健康志愿者單劑口服50mg奈韋拉平片劑后絕對(duì)生物利用度為93±9%(mean±SD)。單劑給藥200mg,4小時(shí)后達(dá)到血漿峰值為2±0.4?g/mL(7.5?M)。
    (2)多次給藥后,奈韋拉平峰濃度在200-400mg/日的范圍內(nèi)呈線(xiàn)性上升。在給予400mg/日劑量后,奈韋拉平的穩(wěn)態(tài)藥物谷濃度是4.5±1.9?g/mL(17±7?g/mL)(n=242)。
    (3)給24名健康志愿者(12名男性12名女性)服用本品(200mg),和高脂早餐(857千卡,50g脂肪,53%的卡路里由脂肪供給)或抗酸劑(氫氧化鎂、氫氧化鋁的混合物30m1),結(jié)果表明奈韋拉平的吸收程度(AUC)與禁食情況下相似。奈韋拉平的吸收不受飲食、抗酸藥或其它堿性藥物的影響(如去羥肌苷)。
    2.分布:奈韋拉平具高親脂性,在生理pH下有足夠非離子化形式。健康成人進(jìn)行靜脈給藥后,奈韋拉平表觀(guān)分布容積(Vdss)為1.21±0.09L/kg,提示奈韋拉平在人體內(nèi)分布廣泛。奈韋拉平易通過(guò)胎盤(pán)且可進(jìn)入乳汁。在血漿濃度為1-10?g/mL時(shí),奈韋拉平約60%與血漿蛋白結(jié)合。奈韋拉平在人體腦脊液(n=6)濃度為其血漿濃度的45%(±5%),這個(gè)比例與奈韋拉平中未與血漿蛋白結(jié)合的游離奈韋拉平比例基本相同。
    3.代謝/消除:
    (1)人體內(nèi)試驗(yàn)和利用人肝微粒體的體外試驗(yàn)顯示奈韋拉平主要是通過(guò)細(xì)胞色素P450(氧化作用)代謝成幾個(gè)羥化代謝產(chǎn)物。利用人肝微粒體的體外試驗(yàn)提示奈韋拉平的氧化代謝主要為CYP3A家族中的細(xì)胞色素P450同功酶介導(dǎo)的,其它一些同功酶可能起輔助作用。
    (2)在對(duì)8例健康男性志愿者進(jìn)行的按體重均衡的排泄研究中,奈韋拉平劑量為200mg,每日兩次,至穩(wěn)態(tài)濃度后單次給予劑量50mg14C-奈韋拉平,可檢測(cè)到大約91.4±10.5%的放射性標(biāo)記劑量,其中尿中占81.3±11.1%,為首要排泄途徑,糞便中占10.1±1.5%。尿中放射性物質(zhì)80%以上由奈韋拉平羥化代謝產(chǎn)物葡糖苷酸結(jié)合物組成。
    (3)這樣通過(guò)細(xì)胞色素P450代謝、葡糖醛酸結(jié)合,之后葡萄糖醛酸化的代謝物由尿中排出,代表了奈韋拉平在人體內(nèi)主要生物轉(zhuǎn)化和消除途徑。尿中僅有少量比例(<5%)的放射物(<總量的3%)是奈韋拉平原形產(chǎn)物,因此腎排泄對(duì)奈韋拉平原形產(chǎn)物的消除所起作用很小。
    4.奈韋拉平是肝臟細(xì)胞色素P450代謝酶的誘導(dǎo)劑。奈韋拉平自體誘導(dǎo)藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)為:當(dāng)奈韋拉平從每日一次單次給藥至2~4周后劑量增至200~400mg/日,其表觀(guān)口服清除率增加約1.5~2倍。自體誘導(dǎo)同樣使奈韋拉平的血漿藥物濃度終末段半衰期由單一劑量時(shí)的約45小時(shí)降至每日200~400mg多次給藥的約25~30小時(shí)。
    特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué):
    1.腎功能障礙:
    (1)在23個(gè)輕度(50≤CLcr<80ml/min)、中度(30≤CLcr<50ml/min)和重度(CLcr<30ml/min)腎功能障礙,以及腎損害和需要透析的腎衰竭受試者,和8個(gè)正常腎功能的受試者(CLcr>80ml/min)中比較了單劑量本品的藥代動(dòng)力學(xué)。腎損害(輕、中和重度)對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著改變。
    (2)但需要透析的腎衰病人服用一周后,本品的AUC下降了43.5%。血漿中奈韋拉平的羥基代謝物也有累積。結(jié)果顯示在每次透析后增加200mg本品治療有助于抵消透析對(duì)本品的清除。CLcr≥20ml/min的病人不需要調(diào)整本品的劑量。(CLcr肌酐清除率)。
    2.肝功能障礙:在10個(gè)肝功能不全的受試者和8個(gè)正常肝功能受試者中比較了本品單劑量的藥代動(dòng)力學(xué)??偟慕Y(jié)果表明輕度到中度的肝功能障礙病人,定義為Child-Pugh評(píng)分≤7,不需要調(diào)整本品的劑量。但是Child-Pugh評(píng)分為8且有中度到重度腹水的患者可能存在循環(huán)系統(tǒng)中奈韋拉平累積的危險(xiǎn)。因此,當(dāng)中度到重度肝功能不全的病人服用本品時(shí),應(yīng)該謹(jǐn)慎。
    3.性別:在對(duì)健康志愿者(15名男性15名女性)進(jìn)行的一期臨床研究中發(fā)現(xiàn),女性(1.54L/kg)較男性(1.38L/kg)奈韋拉平的體重校正的分布容積稍高。但單次給藥或多次給藥后不同性別的用藥者奈韋拉平血漿濃度無(wú)明顯差別。
    4.種族:通過(guò)對(duì)HIV-1感染患者(27名黑人,24名西班牙人,189名高加索人)血漿濃度(這些資料是對(duì)幾組臨床試驗(yàn)所獲得的綜合數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后得出)的研究,發(fā)現(xiàn)穩(wěn)態(tài)峰谷濃度(平均Cminss=4.7?g/mL黑人,3.8?g/mL西班牙人,4.3?g/mL白種人)與400mg/日下的長(zhǎng)期試驗(yàn)沒(méi)有明顯的差別。
    5.老年患者:奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)于不同年齡(18~68歲)的HIV-1成人患者無(wú)明顯差別。但對(duì)55歲以上的患者,沒(méi)有更廣泛的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)。
    6.兒童患者:
    (1)對(duì)于HIV-1感染的兒童,對(duì)奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了兩組開(kāi)放研究,在其中一個(gè)試驗(yàn)中,9例年齡在9個(gè)月至14歲的HIV感染患兒前一天晚上禁食后服用奈韋拉平混懸液一次(7.5mg,30mg,或120mg/m?每一劑量3例患兒),奈韋拉平曲線(xiàn)下面積和峰濃度隨劑量成比例增加,奈韋拉平吸收后,其平均血漿濃度隨時(shí)間以對(duì)數(shù)線(xiàn)性方式下降。單次給藥后奈韋拉平終末段半衰期是30.6±10.2小時(shí)。
    (2)在第二組多次給藥研究中,單獨(dú)給予奈韋拉平混懸液或片劑(240-400mg/m?/天)或奈韋拉平與AZT或AZT與ddI聯(lián)合給藥,37例HIV-1感染患兒由有以下統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)的人群中選擇:男性54%,少數(shù)民族組占73%,年齡平均為11個(gè)月(范圍2個(gè)月-15歲)。這些患兒接受奈韋拉平120mg/m?/天治療近4周,之后為120mg/m?,每日二次(患兒>9歲)或200mg/m?,每日二次(患兒≤9歲),按體重校正奈韋拉平清除率,在年齡1-2歲患兒達(dá)到最高值,之后隨年齡下降。
    (3)年齡小于8歲的患兒按體重校正表觀(guān)清除率比成年人高近2倍。整個(gè)研究組中的奈韋拉平在劑量達(dá)到穩(wěn)態(tài)后其半衰期為25.9±9.6小時(shí)。長(zhǎng)期給藥,平均奈韋拉平終末段半衰期均值隨年齡變化如下:2個(gè)月-1歲32小時(shí),1-4歲21小時(shí),4-8歲18小時(shí),大于8歲28小時(shí)。

  • 本品適用于治療HIV-1(人類(lèi)免疫缺陷病毒)感染,單用易產(chǎn)生耐藥性,應(yīng)與其他抗HIV-1藥物聯(lián)合用藥。

  • 1.成年人:除皮疹和肝功異常外,在所有臨床試驗(yàn)中與奈韋拉平治療相關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭痛、嗜睡、嘔吐、腹瀉、腹痛和肌痛。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為重癥肝炎/肝衰竭、包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)在內(nèi)的嚴(yán)重藥疹以及過(guò)敏反應(yīng)。
    2.兒童患者:兒童患者除了粒細(xì)胞減少更為常見(jiàn)外,其他與奈韋拉平相關(guān)的常見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道與成人中觀(guān)察到的一致,奈韋拉平對(duì)出生不滿(mǎn)一月的嬰兒的安全性尚未確定。

  • 人類(lèi)免疫缺陷病毒感染,HIV-1,人類(lèi)免疫缺陷病毒感染

  • 1.對(duì)奈韋拉平過(guò)敏者禁用。
    2.對(duì)由于嚴(yán)重皮疹,皮疹伴全身癥狀,過(guò)敏反應(yīng)和奈韋拉平引起的肝炎而中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。在服用奈韋拉平期間,曾出現(xiàn)AST或AST>正常值上限5倍,重新服用奈韋拉平后迅速?gòu)?fù)發(fā)肝功能不正常的患者應(yīng)禁用。

  • 1.本品治療后的最初8周是很關(guān)鍵的階段,對(duì)患者情況需進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的嚴(yán)重和威脅生命的皮膚反應(yīng)或嚴(yán)重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴(yán)格遵守劑量要求,尤其是在14天導(dǎo)入期時(shí)。對(duì)于監(jiān)測(cè)的頻率,有專(zhuān)家指出至少每月一次以上,特別在增加劑量之前及增加后2周。
    2.對(duì)肝臟的影響:用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)嚴(yán)重的、致命的肝臟毒性,包括急性及膽汁淤積性肝炎、肝壞死。嚴(yán)重的肝臟疾病大多發(fā)生于治療的前12周內(nèi),但有一些患者較遲出現(xiàn)。通常,在抗病毒治療開(kāi)始時(shí)就出現(xiàn)ALT或AST水平升高,則抗病毒治療期間肝臟發(fā)生不良事件的危險(xiǎn)性就更高,應(yīng)用奈韋拉平治療亦如此。應(yīng)告知患者奈韋拉平主要的毒性作用是對(duì)肝臟的作用,因此在最初用藥的8周內(nèi)應(yīng)密切觀(guān)察該作用,監(jiān)測(cè)ALT和AST水平。在用藥間歇期間,也應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。應(yīng)告知患者若出現(xiàn)肝炎的前驅(qū)癥狀,應(yīng)立即就醫(yī)。
    3.皮膚反應(yīng):
    (1)應(yīng)用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)嚴(yán)重的及致命的皮膚反應(yīng),包括史蒂文斯-約翰遜綜合征、表皮中毒性壞死溶解癥及以皮疹、全身癥狀、器官功能紊亂為特征的高敏反應(yīng)。如果患者出現(xiàn)單獨(dú)的皮疹應(yīng)嚴(yán)密觀(guān)察。
    (2)對(duì)于產(chǎn)生嚴(yán)重皮疹或伴隨全身癥狀(如發(fā)燒、水腫、肌肉或關(guān)節(jié)痛、水泡、口腔損害、結(jié)膜炎或全身不適)的皮疹,包括史蒂文斯-約翰遜綜合征、表皮中毒性壞死溶解癥的患者應(yīng)立即永久性停藥并進(jìn)行檢查。對(duì)伴有全身癥狀的高敏反應(yīng)的皮疹患者,包括肝炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、粒細(xì)胞缺乏、腎功能障礙或有其他內(nèi)臟受損跡象患者,必須永久性停藥。應(yīng)告知皮疹是本品的主要毒性作用之一。
    (3)因?qū)肫诳梢越档推ふ畹陌l(fā)生率,故此階段是必要的。若患者在導(dǎo)入期十四天內(nèi)出現(xiàn)皮疹,則患者的用藥劑量不再增加,直至皮疹消失。在奈韋拉平治療的前14天內(nèi)同時(shí)服用強(qiáng)的松(40mg/天)不能降低與奈韋拉平相關(guān)的皮疹,并可增高在服用奈韋拉平最初6周內(nèi)皮疹的發(fā)生率。
    (4)婦女服用奈韋拉平不能再采用口服避孕藥及其他激素法進(jìn)行避孕?;颊邞?yīng)知本品治療未顯示可減少HIV-1傳染給他人的危險(xiǎn)性。本品不能治愈HIV-1感染;患者可能繼續(xù)出現(xiàn)艾滋病并發(fā)癥包括機(jī)會(huì)性感染,因此,患者仍需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下治療。
    (5)患者一定要按處方每天服藥,未經(jīng)醫(yī)生允許不能擅自調(diào)整劑量。若漏服藥物,應(yīng)盡快服用下一次藥物,無(wú)須加倍服用。奈韋拉平主要由肝臟代謝,由腎進(jìn)行代謝物的消除。因此肝、腎功能衰竭患者用藥時(shí)要特別注意。當(dāng)奈韋拉平作為抗逆轉(zhuǎn)錄酶體系的一部分時(shí),在開(kāi)始用藥前應(yīng)對(duì)每一成分了解。

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