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乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

  • 英文名稱:

    Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H41021677

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    100ml:0.2g(按環(huán)丙沙星計)

  • 生產(chǎn)地址:

    平頂山市南環(huán)南路東21號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-17

  • 藥品本位碼:

    86903026000651

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    環(huán)丙沙星不得用于妊娠期或哺乳期婦女,因為目前沒有在這些患者中用藥安全性的經(jīng)驗,且根據(jù)動物研究,不能完全排除此藥會導(dǎo)致未成熟器官關(guān)節(jié)軟骨損傷。動物研究未發(fā)現(xiàn)此藥有致畸作用。

    【兒童用藥】

    除治療吸入性炭疽(暴露后)之外不推薦使用。

    【老人用藥】

    根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度和肌酐清除率,老年患者應(yīng)盡可能接受低劑量治療。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心﹑嘔吐﹑震顫﹑不安﹑激動﹑抽搐﹑心悸等,故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
    3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用,合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
    6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

    【藥物過量】

    1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
    3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度,并調(diào)整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用,合用時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血藥濃度增高而產(chǎn)生毒性。
    6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

    【藥物毒理】

    1.文獻報道,本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
    2.環(huán)丙沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    文獻報道,靜脈滴注本品0.2g和0.4g后,血藥峰濃度(Cmax)分別為2.1μg/ml和4.6μg/ml。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)中,組織中的濃度常超過血藥濃度,蛋白結(jié)合率約為20%~40%,靜脈給藥后排出給藥量的50%~70%,以代謝物形式排出約15%,同時亦有相當(dāng)數(shù)量的藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

  • 本品用于敏感菌引起的:
    1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
    2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
    3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
    4.傷寒。
    5.骨和關(guān)節(jié)感染。
    6.皮膚軟組織感染。
    7.敗血癥等全身感染。

  • 1.胃腸道反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
    4.偶可發(fā)生:
    (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
    (3)靜脈炎。
    (4)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時。
    (5)關(guān)節(jié)疼痛。
    5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

  • 急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,前列腺炎,附睪炎,急性支氣管炎

  • 1.禁用于對環(huán)丙沙星﹑其他喹諾酮類化學(xué)制劑或其中任何輔料過敏的患者。
    2.不應(yīng)用于兒童﹑青少年,因為目前沒有在這些患者中用藥安全性的經(jīng)驗,且根據(jù)動物研究,不能完全排除此藥會導(dǎo)致未成熟器官關(guān)節(jié)軟骨損傷。
    3.由于環(huán)丙沙星和替扎尼定合并用藥時,替扎尼定血藥濃度升高,導(dǎo)致相關(guān)臨床不良反應(yīng)發(fā)生(如低血壓,嗜睡,困倦),禁忌環(huán)丙沙星和替扎尼定合并使用。

  • 1.兒科對于治療吸入性炭疽,風(fēng)險-利益評估的結(jié)果顯示,兒科患者服用環(huán)丙沙星是合適的。具體的兒科劑量信息見【藥理作用】項下吸入性炭疽-附加說明。細胞色素P450:環(huán)丙沙星是已知的CYP4501A2酶的中度抑制劑。應(yīng)注意合并使用通過同樣酶途徑代謝的其他藥物(如茶堿﹑甲基黃嘌呤﹑咖啡因﹑度洛西汀﹑氯氮平等)。由于環(huán)丙沙星抑制這些藥物的代謝清除,可能出現(xiàn)與這些藥物血藥濃度升高有關(guān)的藥物不良反應(yīng)(見【藥物相互作用】)。
    2.胃腸道系統(tǒng)治療期間或治療后出現(xiàn)嚴(yán)重和持續(xù)性的腹瀉,需請醫(yī)生會診,因為這一癥狀可能掩蓋嚴(yán)重的腸道疾病(危及生命的偽膜性腸炎,并可能導(dǎo)致死亡),此時需立即停用環(huán)丙沙星,采取相應(yīng)的治療措施(如萬古霉素,口服,2.0mg,每日4次)。禁用抑制腸蠕動的藥物。還可能出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶﹑堿性磷酸酶升高或膽汁淤積性黃疸,尤其是既往已有肝損傷的患者。
    3.神經(jīng)系統(tǒng)對于癲癇和既往有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者(如具有較低的驚厥閾值﹑既往有驚厥史﹑大腦血流減慢﹑大腦結(jié)構(gòu)改變或腦卒中),環(huán)丙沙星只有在治療的益處大于所需承擔(dān)的風(fēng)險時才應(yīng)使用,因為中樞神經(jīng)副作用可能危及患者。某些情況下,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的反應(yīng)可在首次服用環(huán)丙沙星后出現(xiàn)。極少情況下,抑郁癥或精神病患者可出現(xiàn)自我傷害行為,這時需立即停用環(huán)丙沙星并立即就醫(yī)。
    4.過敏反應(yīng)有時在首次服藥后即可出現(xiàn)過敏反應(yīng),這時需立即就醫(yī)。有些病例在首次服藥后出現(xiàn)罕見的過敏/過敏樣反應(yīng),可導(dǎo)致危及生命的休克,這時需停用環(huán)丙沙星,立即給予治療(如抗休克治療)。
    5.注射部位局部反應(yīng)有報道靜脈注射環(huán)丙沙星部位的皮膚可發(fā)生局部反應(yīng)。輸注時間在30分鐘以內(nèi)時發(fā)生率更高。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為局部皮膚反應(yīng),通常在輸液結(jié)束后很快消失。除非局部反應(yīng)復(fù)發(fā)或加重,繼續(xù)靜脈給藥并非禁忌。
    6.肌肉骨骼系統(tǒng)出現(xiàn)肌腱炎的任何癥狀(如脹痛,發(fā)炎),需就醫(yī)并停止抗菌治療。應(yīng)注意保持患肢的休息,避免不合適的體育活動(否則會增加肌腱斷裂的危險)。肌腱斷裂(主要為跟腱)主要見于既往有糖皮質(zhì)激素全身治療史的老年患者。對于既往有喹諾酮治療引起的肌腱功能障礙病史的患者,應(yīng)小心使用環(huán)丙沙星。
    7.皮膚和附件環(huán)丙沙星可導(dǎo)致光敏反應(yīng),服用環(huán)丙沙星的患者應(yīng)避免強太陽光或紫外線的直射,若出現(xiàn)光敏反應(yīng)(如陽光灼傷樣皮膚反應(yīng)),需停用環(huán)丙沙星。
    8.駕駛和操縱機器的能力即使正確按照處方服藥,環(huán)丙沙星仍可影響反應(yīng)速度,從而損害駕駛或操縱機器的能力,尤其在飲酒后更為明顯。
    9.靜脈給藥的氯化鈉負(fù)荷(瓶裝)對于那些在臨床需關(guān)注鈉攝入量的患者(充血性心力衰竭,腎衰,腎病綜合癥等),應(yīng)考慮額外的鈉負(fù)荷。玻璃瓶:為了便于使用,應(yīng)從橡膠塞內(nèi)環(huán)中心圓圈穿透進行輸液。從外環(huán)穿透可能損壞橡膠塞。請將輸液器針頭垂直扎入橡膠塞內(nèi)環(huán)中心,無用力過大以避免膠塞受損。

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