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注射用重組人促紅素(CHO細(xì)胞)

  • 商品名:

    怡寶

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字S19980080

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    2000IU

  • 生產(chǎn)地址:

    上海市金山區(qū)工業(yè)區(qū)月工路1098號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-22

  • 藥品本位碼:

    86900713000185

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    1.紅細(xì)胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞,能促進(jìn)其增殖,分化。
    2.重組人紅細(xì)胞生成素(RecombinantHumanErythropoietin,簡稱rHuEPO)是應(yīng)用基因工程技術(shù),從含人紅細(xì)胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)培養(yǎng)液中提取得到的,它是含有165個(gè)氨基酸的糖蛋白,具有與正常人體內(nèi)存在的天然紅細(xì)胞生成素相同的生理功能,可促進(jìn)骨髓紅系祖細(xì)胞的分化和增殖。
    3.急性毒性:對(duì)小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對(duì)生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在2萬IU/kg以上。
    (1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投與時(shí)主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥,且長期投與的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。
    (2)狗、雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,4周、13周及52周間分別以本品按體重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投與時(shí)主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥,且長期投與的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生,及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.皮下注射給藥吸收緩慢,2小時(shí)后可見血清紅細(xì)胞生成素濃度升高,血藥濃度達(dá)峰值時(shí)間為18小時(shí),骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。
    2.紅細(xì)胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝,動(dòng)物(大鼠)實(shí)驗(yàn)表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。
    3.腎臟不是紅細(xì)胞生成素的主要排泄器官,使用紅細(xì)胞生成素的貧血患者,藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

  • 本品用于腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭進(jìn)行透析及非透析治療者。

  • 1.一般反應(yīng):少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼,低熱、乏力、個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等,絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn),不影響繼續(xù)用藥,極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在,應(yīng)考慮停藥。
    2.過敏反應(yīng):極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng),包括過敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品時(shí),建議先使用少量,確定無異常反應(yīng)后,再注射全量,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥并妥善處理。
    3.心腦血管系統(tǒng):血壓升高,原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生,甚至可引起腦出血,因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化,必要時(shí)應(yīng)減量或停藥,并調(diào)整降壓藥的劑量。
    4.血液系統(tǒng):隨著紅細(xì)胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應(yīng)注意防止血栓形成。
    5.肝臟:偶有GOT,GPT的上升。
    6.胃腸:有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振,腹瀉等情況發(fā)生。

  • 腎功能不全,貧血,慢性腎功能衰竭,貧血

  • 1.未控制的重度高血壓患者禁用。
    2.對(duì)本制劑或其它紅細(xì)胞生成素制劑過敏者禁用。
    3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

  • 1.用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積34vol%以下),如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長,應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
    2.應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食,若發(fā)生血鉀升高,應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
    3.對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
    4.治療期間因出現(xiàn)有效造血,鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml,或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20%,應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。
    5.如患者應(yīng)用本品治療4-8周后,沒有反應(yīng)或未能維持反應(yīng),則須考慮和評(píng)估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
    6.高齡患者應(yīng)用本品時(shí),因其生理機(jī)能低下,多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病,要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積,并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
    7.藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。
    8.運(yùn)動(dòng)員慎用。

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