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蘭索拉唑腸溶膠囊

  • 英文名稱(chēng):

    Lansoprazole Enteric-coated Capsules

  • 商品名:

    達(dá)克普隆

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H10980035

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    30mg

  • 生產(chǎn)地址:

    天津市西青區(qū)興華道11號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-06-15

  • 藥品本位碼:

    86900948000042

  • 【品牌】

    達(dá)克普隆

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    36個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高,又在兔子(經(jīng)口給藥30mg/kg/日)的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的一處超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí),方可用藥。
    2.曾有報(bào)告指出,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)中本品會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時(shí),應(yīng)避免哺乳。

    【兒童用藥】

    對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。

    【老人用藥】

    一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低﹐故應(yīng)慎重使用﹐如從較低劑量開(kāi)始。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    會(huì)延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄,資料已被發(fā)表于類(lèi)似藥物奧美拉唑的報(bào)告中。

    【藥物過(guò)量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    1本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后,在酸性條件下,轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu),此種活性物與質(zhì)子泵((H++K+)-ATPase)的SH基結(jié)合,從而抑制該酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的(H++K+)-ATPase活性(體外實(shí)驗(yàn));
    2壁細(xì)胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)肺刚衬るx體壁細(xì)胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌,皆具有抑制作用(體外實(shí)驗(yàn));
    3胃酸分泌抑制作用:
    (1)對(duì)胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持續(xù)24小時(shí);
    (2)對(duì)胰島素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌;
    (3)對(duì)夜間的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用;
    (4)對(duì)24小時(shí)的酸分泌:于健康成人24小時(shí)胃液采樣試驗(yàn),以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天,24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制;
    (5)24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè):對(duì)健康成人以及十二指腸潰瘍患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天,24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制;
    (6)24小時(shí)下部食道pH值的監(jiān)測(cè):于反流性食管炎患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天~9天,對(duì)胃食管反流現(xiàn)象,有明顯地抑制作用;
    (7)對(duì)大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本藥對(duì)于大白鼠的基礎(chǔ)酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲?;憠A、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應(yīng)激試驗(yàn)(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制(在十二指腸內(nèi))。對(duì)胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌,本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用,在反復(fù)給藥期間,均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用(經(jīng)口給藥)。
    4慢性潰瘍的治愈促進(jìn)作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn),蘭索拉唑能明顯地促進(jìn)由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合(經(jīng)口給藥);
    5潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn),對(duì)因水浸應(yīng)激試驗(yàn)、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍,和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用(經(jīng)口或十二指腸內(nèi)給藥)。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.血中濃度
    蘭索拉唑的生物利用度具有個(gè)體差異性。于空腹或餐后對(duì)健康成人(6例)經(jīng)口給予1次30mg的藥量時(shí),血中主要檢測(cè)到藥物原形,其代謝物亦可測(cè)得??崭狗幍腡max為2.2·0.4h,Cmax1038?323ng/ml,T1/2為1.44·0.94h,AUC為3890·2484ng·h/ml。餐后服藥的Tmax為3.5·0.8h,Cmax為679?359ng/ml,T1/2為1.60·0.90h,AUC為3319·2651ng·h/ml。尿中未能檢出蘭索拉唑的原形,只檢出其代謝物,至服用后24小時(shí)為止,其尿中排泄率為13.1~14.3%。此外,對(duì)健康成人(6例),晨間空腹時(shí),經(jīng)口給予蘭索拉唑30mg1天1次,連續(xù)7天,由血中濃度的變化及尿中排泄率來(lái)觀察,體內(nèi)無(wú)蓄積性。

  • 本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。

  • 1.過(guò)敏癥:偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。
    2.肝臟:偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象,所以須細(xì)心觀察,如有異?,F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適應(yīng)的處置。
    3.血液:偶有貧血、白細(xì)胞減少,嗜酸球增多等癥狀,血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
    4.消化器:偶有便秘,腹瀉,口渴,腹脹等癥狀。
    5.精神神經(jīng)系:偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠,頭暈等癥狀極少發(fā)生。
    6.其他:偶有發(fā)熱,總膽固醇上升,尿酸上升等癥狀。

  • 食管失弛緩癥,十二指腸損傷,十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎

  • 本品禁用于如下患者。
    1.對(duì)本制劑成份有過(guò)敏史者禁用。
    2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見(jiàn)【藥物相互作用】)。

  • 1.下列患者慎重用藥:
    (1)曾發(fā)生過(guò)藥物過(guò)敏癥的患者。
    (2)肝功能障礙的患者(導(dǎo)致藥物代謝﹑排泄時(shí)間延長(zhǎng))。
    (3)老年患者(見(jiàn)【老年患者用藥】)。
    2.重要的注意事項(xiàng)。
    (1)在治療過(guò)程中﹐應(yīng)充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
    (2)對(duì)于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)﹐建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。
    (3)維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎﹐如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解﹐減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)﹐應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。
    3.其它注意事項(xiàng)。
    (1)有報(bào)道在類(lèi)似藥物的使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺(jué)障礙(奧美拉唑)。
    (2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1o0倍)﹐一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現(xiàn)胃類(lèi)癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)﹐因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。
    (3)因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。
    (4)對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn))。
    4﹑藥物交付時(shí):PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用(有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜﹐進(jìn)而發(fā)生穿孔﹐并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥)。

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