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甲鈷胺注射液

  • 英文名稱:

    Mecobalamin Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H20066982

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    1ml:0.5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    長春市高新區(qū)創(chuàng)舉街672號

  • 批準日期:

    2013-11-22

  • 藥品本位碼:

    86903307000042

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現(xiàn)致畸作用﹐但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌﹐但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。

    【兒童用藥】

    尚不確定。

    【老人用藥】

    由于老年人機能減退,建議采取適當(dāng)措施,在醫(yī)生指導(dǎo)下減少用量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)

    【藥物毒理】

    生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    1.單次給藥給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3—B12)0.5mg,達到最高血清中總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(Tmax)是,肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時,靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘,最高血清中總B12濃度增加部分(除去內(nèi)源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml,85.0ng/ml。另外,給藥后截止144小時,從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC),肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在結(jié)合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學(xué)參數(shù)(n=12)Tmax(min)Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)t1/2(h)靜脈注射0~385.0±8.9358.6±34.427.1肌內(nèi)注射54±622.4±1.1204.1±12.929.02.連續(xù)給藥給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天,每次給藥前,血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升,給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml),給藥三天后則達約1.7倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續(xù)到最后給藥。

  • 本品用于周圍神經(jīng)病;因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血。

  • 在總病例2,872例中,13例(0.45%)出現(xiàn)副作用。(到再審查結(jié)束時)1.嚴重副作用(頻度不明)過敏癥反應(yīng):會引起血壓下降、呼吸困難等過敏癥反應(yīng)。如果出現(xiàn)這種副作用,應(yīng)立即中止用藥,并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.其它副作用(1)過敏:0.1%以下出現(xiàn)皮疹。(2)其它:0.1%以下出現(xiàn)腹痛、發(fā)燒感。頻度不明情況可能出現(xiàn),出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)。注:如果出現(xiàn)這些副作用,應(yīng)停止用藥。

  • 尾神經(jīng)叢痛,橈神經(jīng)感覺支卡壓,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手綜合征,面神經(jīng)損傷

  • 尚不明確。

  • 1.給藥時見光易分解﹐開封后立即使用的同時﹐應(yīng)注意避光。2.肌肉注射時肌肉注射時為避免對組織、神經(jīng)的影響﹐應(yīng)注意如下幾點:(1)避免同一部位反復(fù)注射﹐且對新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。(2)注意避開神經(jīng)走向部位。(3)注意針扎入時﹐如有劇痛、血液逆流的情況﹐應(yīng)立即拔出針頭﹐換部位注射。3.安瓿打開時本品為一點折割安瓿﹐將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4.為了確保儲存質(zhì)量穩(wěn)定﹐采用遮光保護袋LPE(LightProtectEasyopenpack)包裝﹐在使用時從遮光保護袋中取出。

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