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雙氯芬酸鈉腸溶片

  • 英文名稱:

    Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H22020546

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    25mg

  • 生產地址:

    長春市綠園區(qū)食品藥品工業(yè)園區(qū)盛添路777號

  • 批準日期:

    2015-04-27

  • 藥品本位碼:

    86903470000085

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。按每隔8小時口服50mg的劑量給藥,本品活性物質進入乳汁的量非常少,不會對嬰兒產生不良影響。

    【兒童用藥】

    本品不得用于12個月以下的兒童。其他尚不明確。

    【老人用藥】

    本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血,潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    (1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
    (2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發(fā)生率增高。
    (3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
    (4)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
    (5)與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。
    (6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
    (7)本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。
    (8)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
    (9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
    (10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
    (11)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。
    (12)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
    (13)阿司匹林可降低本品的生物利用度。

    【藥物過量】

    藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。

    【藥物毒理】

    藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關節(jié)滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

  • ①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種關節(jié)炎的關節(jié)腫痛癥狀;
    ②治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;
    ③急性的輕、中度疼痛如:手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等;
    ④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

  • ①胃腸反應:為最常見的不良反應,約見于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔;
    ②神經系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;
    ③引起浮腫、少尿,電解質紊亂等不良反應,輕者停藥并相應治療后可消失;
    ④其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復。

  • 腰骶部脂肪疝,跟腱后滑囊炎,創(chuàng)傷性關節(jié)炎,創(chuàng)傷后關節(jié)炎,損傷性骨關節(jié)炎,外傷性關節(jié)炎,Felty綜合征

  • 對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。

  • (1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
    (2)本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

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