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NBP

處方藥

否

36個月

國產(chǎn)

本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。

本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。

參見用法用量。

本品僅有與復方丹參注射液聯(lián)用的臨床研究結果，未見明顯影響。與其它藥物是否有相互作用尚缺乏研究資料。

尚無過量報道。

本品與芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的結構相同，為其人工合成的消旋體。臨床研究結果表明，本品（與丹參注射液靜脈滴注聯(lián)合應用）對急性缺血性腦卒中患者的中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用，可促進患者功能恢復。國內(nèi)外研究表明，缺血性腦損傷的病理機制非常復雜，有多個病理環(huán)節(jié)參與，是一個多基因和多靶點參與的過程。動物藥效學研究提示，本品可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié)，具有較強的抗腦缺血作用，明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量，抑制神經(jīng)細胞凋亡，并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通過降低花生四烯酸含量，提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸釋放，降低細胞內(nèi)鈣濃度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制而產(chǎn)生上述藥效作用。

1.人體藥代動力學
中國健康男性受試者單次口服不同劑量丁苯酞軟膠囊的I期藥代動力學研究：
受試者分3組，分別口服丁苯酞軟膠囊100mg，200mg和400mg于給藥前(0小時)和給藥后0.25.0.5.0.75.1.1.5.2.2.5.3.4.6.8.12.24采集血樣進行血藥濃度測定。丁苯酞血漿濃度平均達峰時間分別為0.88，1.25和1.25小時；平均峰濃度分別為78.7±115.8，204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml；平均AUC0-t分別為93.2±114.0，323.8±201.0和1314.2±965.7ng·hr/ml；口服400mg丁苯酞軟膠囊平均消除半衰期為7.52±1.32小時。
餐后給予200mg丁苯酞，達峰時間從約1小時延遲至約4小時；達峰濃度從204.7ng/ml降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0-∞分別從323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml減少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后給予200mg丁苯酞，Tmax.Cmax.AUC0-∞均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，說明食物對丁苯酞的吸收有影響。中國健康男性受試者多次口服丁苯酞軟膠囊的Ⅰ期藥代動力學研究：每天口服4次丁苯酞軟膠囊，每次200mg，共服藥13次，結果顯示：在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞軟膠囊后丁苯酞的血漿；濃度平均達峰時間分別為1.25±1.07和0.88±0.75小時；平均消除半衰期為8.47±1.81和16.42±8.03小時；平均峰濃度分別為273.5±278.4和209.7±129.1ng/ml；平均AUCo-t分別為429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在連續(xù)給藥13次后平均觀察積累比為0.98±0.52，平均穩(wěn)態(tài)積累比為1.18±0.83，表明在達到預期的穩(wěn)態(tài)濃度時丁苯酞有輕微蓄積。2.動物藥代動力學吸收：大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小時后，消化道內(nèi)容物中丁苯酞含量為25.44mg，約相當給藥量的42%，5小時后消化道內(nèi)容物中丁苯酞含量降至4.88mg，約相當給藥量的8.1%，說明丁苯酞在胃腸道的吸收較完全。分布及代謝苯酞主要分布于胃.脂肪.腸.腦等組織中。丁苯酞在動物體內(nèi)的主要代謝途徑為側鏈羥基化，Ⅰ和Ⅱ為兩個主要的代謝產(chǎn)物。排泄丁苯酞約70%以代謝產(chǎn)物的形式從尿.糞中排出。大鼠灌胃3H-丁苯酞后，24小時從尿中排出的放射活性為給藥劑量的55.2%，其中原型藥占2.7%；自糞中排出的放射活性為劑量的18.5%，其中原型藥占0.9%；24小時自糞.尿排泄的總放射活性為口服劑量的73.7%，給藥48小時后，從膽汁中累積排出量僅為給藥劑量的0.022%。

輕、中度急性缺血性腦卒中。

本品不良反應較少，主要為轉氨酶輕度升高，根據(jù)部分隨訪觀察的病例，停藥后可恢復正常。偶見惡心、腹部不適、皮疹及精神癥狀等。

輕度急性缺血性腦卒中,中度急性缺血性腦卒中,中度急性缺血性腦卒中

1??對本品或芹菜過敏者禁用。
2??有嚴重出血傾向者禁用。

1??餐后服用影響藥物吸收，建議餐前服用。
2??肝、腎功能受損者慎用。
3??用藥過程中需要注意肝功變化。
4??因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究，故不推薦出血性腦卒中患者使用。
5??有精神癥狀者慎用。