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注射用頭孢尼西鈉

  • 英文名稱:

    Cefonicid Sodium for Injection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20056760

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.5g

  • 生產(chǎn)地址:

    深圳市福田區(qū)上梅林工業(yè)區(qū)凱豐路2號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-18

  • 藥品本位碼:

    86900507000421

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    在小鼠﹑大鼠及家兔進(jìn)行的生殖毒性研究,劑量達(dá)成人用劑量的40倍,未見(jiàn)生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料,動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況,所以,孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí),本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西鈉可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    老年患者可能對(duì)該藥物的作用更為敏感,應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西鈉時(shí),應(yīng)加倍小心。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時(shí)曾報(bào)道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。2.與丙磺舒聯(lián)用時(shí),可減慢腎排泄,提高血藥濃度水平,并導(dǎo)致毒性。3.與強(qiáng)效利尿藥聯(lián)用時(shí),可能導(dǎo)致腎毒性增加。4.四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。5.與酒精同時(shí)使用時(shí),該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應(yīng)。6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用,應(yīng)采用其他有效避孕方法。7.對(duì)實(shí)驗(yàn)檢查值的干擾,Coombs’試驗(yàn)假陽(yáng)性率增高。

    【藥物過(guò)量】

    過(guò)量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作,需對(duì)癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)時(shí),尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者,可通過(guò)腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并根據(jù)過(guò)敏情況進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療)。

    【藥物毒理】

    藥理作用:頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長(zhǎng)效的頭孢類抗生素,通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對(duì)革蘭氏陽(yáng)性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。體外和臨床試驗(yàn)證實(shí)頭孢尼西對(duì)下列微生...
    頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長(zhǎng)效的頭孢類抗生素,通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對(duì)革蘭氏陽(yáng)性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
    體外和臨床試驗(yàn)證實(shí)頭孢尼西對(duì)下列微生物有效:
    革蘭陽(yáng)性需氧菌
    金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、無(wú)乳鏈球菌(B組鏈球菌);
    革蘭陰性需氧菌
    大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌(包括對(duì)氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株);
    體外抗菌資料顯示頭孢尼西對(duì)下列微生物有效,但臨床有效性尚未確定:
    革蘭陰性需氧菌
    卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌(包括青霉素敏感菌和耐藥菌)、費(fèi)氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌;
    革蘭陽(yáng)性厭氧菌
    產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌;
    革蘭陰性厭氧菌
    具核梭桿菌
    頭孢尼西體外對(duì)假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌、及不動(dòng)桿菌屬、脆弱類桿菌屬無(wú)效。
    毒理研究:遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn))結(jié)果均為陰性。生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進(jìn)入成熟期后精子發(fā)生減...
    遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn))結(jié)果均為陰性。
    生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進(jìn)入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。頭孢尼西含有一個(gè)甲硫四氮唑部分,在相同條件下使用對(duì)幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無(wú)不良影響。
    致癌性:本品的動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性研究尚未進(jìn)行。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    靜注頭孢尼西1.0g后,平均血漿峰值為129~148mg/L。靜注0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91~95mg/L及270~341mg/L。肌注0.5g及1.0g,亦有較高的血漿濃度峰值,分別為49~62mg/L及67~126mg/L。
    頭孢尼西的表觀分布容積為5.7~10.8L,與血漿蛋白結(jié)合率較高,約為98%??煞植荚诖罅拷M織和液體中,包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳,以及脂肪組織達(dá)到治療濃度。
    頭孢尼西不被代謝,以原型經(jīng)尿道排泄,24小時(shí)后尿液回收率為84~98%。腎臟消除率為1.08~1.32L/h,總血漿消除率為1.26~1.38L/h。?
    在正常腎功能患者中,靜注及肌注本品后,其血漿半衰期分別為2.6~4.6小時(shí)及4.5~7.2小時(shí)。
    本品與丙磺舒聯(lián)用后,可導(dǎo)致血漿濃度峰值升高,且半衰期延長(zhǎng)至7.5小時(shí)。
    在嚴(yán)重腎衰竭患者中,頭孢尼西的半衰期延長(zhǎng)至65~70小時(shí)。

  • 本品主要適用于敏感菌引起的下列感染:下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染,也可用于手術(shù)預(yù)防感染。

  • 頭孢尼西鈉通常耐受較好,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為肌肉注射時(shí)的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有。注射部位反應(yīng):疼痛不適,靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。血液系統(tǒng):血小板增加,嗜酸性粒細(xì)胞增多。肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常:堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脫氫酶(LDH)增加,谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶(GGTP)增加。發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有。過(guò)敏反應(yīng):發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥等。胃腸道:惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎。血液系統(tǒng):白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗(yàn)陽(yáng)性。腎毒性:偶見(jiàn)血尿素氮、肌酐值升高,間質(zhì)性腎炎,少有急性腎衰的報(bào)道。中樞神經(jīng):抽搐(大劑量或腎功能障礙時(shí))、頭痛、精神緊張。神經(jīng)肌肉骨骼:關(guān)節(jié)疼痛。其他:念珠菌病。

  • 呼吸道感染,皮膚及軟組織感染,敗血癥,骨關(guān)節(jié)炎,尿路感染

  • 尚不明確。

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