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替米沙坦片

  • 英文名稱(chēng):

    Telmisartan Tablets

  • 商品名:

    美斯

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20060285

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    40mg

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路3號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-12-14

  • 藥品本位碼:

    86900068000106

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡,故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察,保證足夠的尿量,防止高血鉀,監(jiān)測(cè)血壓,必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類(lèi)乳汁排泄,考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用,因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。

    【兒童用藥】

    兒童用藥的安全性和有效性尚未確定.因此兒童患者慎用本品。

    【老人用藥】

    目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異,雖然有些老年人有個(gè)體差異。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.地高辛:當(dāng)替米沙坦與地高辛合用時(shí),地高辛血漿峰濃度平均增高49%,谷濃度增高20%。因此,當(dāng)開(kāi)始使用、調(diào)整劑量和停止使用替米沙坦時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛水平,以免高于或低于洋地黃化。
    2.華法林:替米沙坦合用10天后可輕微影響華法林平均血漿濃度,但不改變INR。
    3.其它藥物:替米沙坦與對(duì)乙酰氨基酚、氨氯地平、優(yōu)降糖、氫氯噻嗪或布洛芬合用時(shí)無(wú)相互作用。替米沙坦不通過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝,且除了CYP2C19部分抑制作用外在體外也不受細(xì)胞色素P450的影響。替米沙坦除了可能抑制通過(guò)CYP2C19代謝的藥物的新陳代謝外,與細(xì)胞色素P450抑制劑類(lèi)藥物、通過(guò)細(xì)胞色素P450代謝的藥物均無(wú)相互作用。

    【藥物過(guò)量】

    人體過(guò)量的臨床數(shù)據(jù)有限。替米沙坦過(guò)量的最可能表現(xiàn)為低血壓,頭暈和心動(dòng)過(guò)速,心動(dòng)過(guò)緩可能因副交感(迷走神經(jīng))神經(jīng)興奮引起。如果發(fā)生低血壓癥狀,應(yīng)進(jìn)行支持治療。血液透析不能清除替米沙坦。

    【藥物毒理】

    1.藥理
    血管緊張素Ⅱ受體(A1)型血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE,激肽酶II)催化生成血管緊張素(AII)。AII是腎素一血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的主要升壓物質(zhì),有收縮血管、促進(jìn)醛固酮合成和釋放,心臟對(duì)鈉的重吸收等作用。替米沙坦選擇性阻斷AII與大多數(shù)組織上(如血管平滑肌和腎上腺)AT1受體的結(jié)合,從而抑制AII的血管收縮及醛固酮分泌作用。大多數(shù)組織中還存在AT2受體,AT2對(duì)心血管的作用還不清楚,替米沙坦與AT1的結(jié)合力遠(yuǎn)高于AT2(大于3000倍)
    2.毒理研究:
    (1)致癌性毒理研究:小鼠和大鼠分別通過(guò)飲食服用替米沙坦長(zhǎng)達(dá)2年,小鼠最大劑量為1000mg/kg/d,大鼠最大劑量為100mg/kg/d,按mg/m2計(jì)算分別為人最大推薦劑量的59和13倍,結(jié)果未見(jiàn)致癌作用。已證明上述最大劑量可使小鼠和大鼠平均系統(tǒng)接觸替米沙坦量分別較人服用最大推薦劑量80mg/d的系統(tǒng)接觸量大100倍和25倍。
    (2)致突變性毒性研究:
    替米沙坦在沙門(mén)菌和大腸桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames)、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)以及人淋巴細(xì)胞遺傳試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均無(wú)遺傳毒性。
    (3)致生殖毒性研究:
    雌、雄性大鼠口服劑量100mg/kg/d(給藥最大劑量),按mg/m2計(jì)算,至少相當(dāng)于人最大推薦劑量80mg/d的50倍,未見(jiàn)生殖毒性。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.雖然吸收量有所不同,但是替米沙坦吸收迅速。替米沙坦的絕對(duì)生物利用度平均值約為50%。替米沙坦與食物同時(shí)攝入時(shí),血藥濃度時(shí)曲線下面積(AUC0)面積減少約6%(40mg劑量)到19%(160mg劑量)??崭够蝻嬍碃顟B(tài)下服用替米沙坦3小時(shí)后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會(huì)引起療效降低。
    2.替米沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合(>99.5%),主要是白蛋白與α-1酸糖蛋白。平均穩(wěn)態(tài)表觀分布容積(Vss)約為500L。
    3.替米沙坦通過(guò)母體化合物與葡糖苷酸結(jié)合代謝。結(jié)合產(chǎn)物無(wú)藥理學(xué)活性。
    4.替米沙坦按照二次冪藥代動(dòng)力學(xué)消除,最終清除半衰期>20小時(shí)。最大血漿濃度(Cmax)和藥時(shí)曲線下面積(AUC)較少程度的增加與劑量增加不成勻稱(chēng)比例。臨床未見(jiàn)相關(guān)的替米沙坦蓄積作用。
    5.口服(或靜注)時(shí)替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄,完全以未改變的化合物形式排出。累積尿液排泄小于劑量的2%??傃獫{清除率(CLtot)(約900ml/min)與肝血流(約1500ml/min)相比較高。
    6.老年:替米沙坦藥代動(dòng)力學(xué)在老年人和年輕人無(wú)差異。
    7.性別:性別不同,血漿濃度不同。女性與男性相比Cmax與UC分別高出近2-3倍,但對(duì)療效無(wú)影響。
    8.腎功能不全:進(jìn)行透析的腎功能不全患者血漿濃度較低。替米沙坦在腎功能不全患者與血漿蛋白高度結(jié)合,透析不能清除。腎功能不全患者替米沙坦半衰期不變。
    9.肝功能不全:藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示肝功能不全患者絕對(duì)生物利用度增加約為100%。清除半衰期在肝功能不全患者不變。

  • 本品用于治療原發(fā)性高血壓。

  • 1.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性,與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。
    2.以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。
    (1)不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為:
    非常常見(jiàn)(>1/10);常見(jiàn)(>1/100,<1/10);少見(jiàn)(>1/1000,<1/100);罕見(jiàn)(>1/10000,<1/1000);非常罕見(jiàn)(<1/10000)
    (2)全身反應(yīng):
    ①常見(jiàn):后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。
    ②少見(jiàn):視覺(jué)異常、多汗。
    (3)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):常見(jiàn):眩暈。
    (4)胃腸道系統(tǒng):
    ①常見(jiàn):腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。
    ②少見(jiàn):口干、胃腸脹氣。
    (5)肉骨骼系統(tǒng):
    ①常見(jiàn):關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。
    ②少見(jiàn):腱鞘炎樣癥狀。
    (6)神經(jīng)系統(tǒng):少見(jiàn):焦慮。
    (7)呼吸系統(tǒng):常見(jiàn):上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。
    (8)皮膚和附件系統(tǒng):常見(jiàn):皮膚異常如濕疹。
    另外,自替米沙坦上市后,個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。
    3.實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn):
    與安慰劑相比,替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

  • 原發(fā)性高血壓,原發(fā)性高血壓

  • 1.對(duì)本品活性成份及任一種賦形劑成份過(guò)敏者
    2.妊娠中末期及哺乳者。
    3.膽道阻塞性疾病患者。
    4.嚴(yán)重肝功能不全患者。
    5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

  • 1.低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。
    2.肝功能損傷:
    替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌,膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí),需考慮更換藥物。
    3.腎功能損傷:
    腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí)),以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥,偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明,患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù),病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。

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