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醋氯芬酸腸溶片

  • 英文名稱:

    Aceclofenac Enteric-Coated Tablets

  • 商品名:

    愛芬

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20050272

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    50mg

  • 生產(chǎn)地址:

    鎮(zhèn)江市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)園區(qū)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-22

  • 藥品本位碼:

    86901452000429

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    暫定18個月。

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道,可能是通過抑制前列腺素合成造成的。
    2.抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩,它們可引起宮內(nèi)動脈導(dǎo)管收縮和閉鎖,導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能,結(jié)果可導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。
    3.在孕期后三個月禁用本品。
    4.醋氯芬酸能夠分泌到乳汁中,因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸,除非醫(yī)生認(rèn)為必需。

    【兒童用藥】

    兒童用藥的安全性和有效性尚未確定,故不推薦兒童使用。

    【老人用藥】

    一般無需降低劑量,但需注意以下情況:老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)慎用。在治療期間,很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史,結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.應(yīng)避免與以下藥物合用:NSAIDs抑制甲氨喋呤在腎小管分泌﹐可能具有輕微的代謝相互作用﹐從而導(dǎo)致甲氨喋呤清除率降低﹐因此在高劑量甲氨喋呤治療期間﹐應(yīng)始終避免服用NSAIDs藥物。某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程﹐結(jié)果導(dǎo)致血清鋰濃度升高﹐除非血清鋰水平可以經(jīng)常進行測定﹐應(yīng)避免與鋰鹽合用。NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜﹐可增加抗凝藥物的活性﹐增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風(fēng)險﹐除非可以進行密切的監(jiān)測。醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類口服抗凝藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。
    2.以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意:當(dāng)使用低劑量甲氨喋呤時﹐也應(yīng)注意NSAIDs與甲氨喋呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能﹐特別是腎功能不全的患者﹐如果在24小時內(nèi)同時使用NSAIDs與甲氨喋呤﹐應(yīng)警惕﹐因為甲氨喋呤血藥濃度可能增加從而導(dǎo)致毒性增加。NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克利一起使用﹐由于降低腎臟前列腺素合成﹐腎毒性風(fēng)險增加﹐因此在聯(lián)合治療時應(yīng)密切監(jiān)測腎功能。同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物﹐會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。應(yīng)予警惕。非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸(利尿藥)和丁苯氧酸(布噠他尼、利尿藥)的利尿作用。可能的作用機理是抑制前列腺素合成﹐同樣它們也會降低噻嗪類藥物(利尿藥)的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平﹐因此應(yīng)監(jiān)測血鉀。同時應(yīng)用非甾體抗炎藥物和ACE(血管緊張素轉(zhuǎn)化酶)抑制劑;會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。盡管不能排除與其它抗高血壓藥物如β-受體拮抗劑的相互作用﹐但醋氯芬酸與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用。其它可能的相互作用。分別有關(guān)于降血糖和升血糖作用的報道﹐醋氯芬酸可能會引起低血糖﹐使用時應(yīng)考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后﹐藥代動力學(xué)未觀察到臨床意義上的差異。
    3.醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502G9代謝﹐因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險。同NSAIDs類的其它藥品一樣﹐與通過腎排泄清除的藥物﹐如甲氨喋呤和鋰鹽﹐也存在藥物相互作用的風(fēng)險﹐醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結(jié)合﹐隨之會與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用﹐必須注意。

    【藥物過量】

    目前尚無關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù),藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有:惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。
    治療:如需要,可洗胃、重復(fù)給予活性炭,必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。

    【藥物毒理】

    藥理作用
    本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理可能是主要通過抑制環(huán)氧化酶活性,從而使前列腺素合成減少。
    毒理研究
    重復(fù)給藥毒性:Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月,劑量15、50和100mg/kg/日,結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動物死亡,并伴有大便潛血,組織病理學(xué)檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是,試驗動物對本品的耐受性較差。另外,動物與人的藥代動力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷,但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結(jié)果顯示,本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。
    遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。
    生殖毒性:據(jù)報道,非甾體抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮,從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉,導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全??寡姿庍€能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。因此,在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道,在妊娠的中、早期本品同樣會影響胎兒發(fā)育。
    致癌性:在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    據(jù)國外文獻報道:
    1、吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度幾乎達100%,血藥濃度達峰時間為用藥后1.25~3小時。與食物同服達峰時間延長,但吸收不受食物影響。
    2、分布:醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高(>99.7%),醋氯芬酸透進滑膜液,其濃度達血漿藥物濃度的60%,分布容積近30L.
    3、排泄:平均血漿消除半衰期為4~4.3小時,消除率約為6L/h,近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄,原型藥物僅占藥物劑量的1%.
    醋氯芬酸很可能通過CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸,其臨床活性極微,在許多代謝物中,已檢測到四羥基醋氯芬酸。
    4、在病人中的特征:
    未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學(xué)特征的改變。
    肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測到醋氯芬酸清除率減慢,每天一次,每次100mg,重復(fù)服藥,輕到中度肝硬化患者藥代動力學(xué)參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。

  • 本品適用于骨關(guān)節(jié)炎﹑類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

  • 據(jù)國外研究資料報道:主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)(消化不良、腹痛、惡心和腹瀉)最常見的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。1.常見(>1%)胃腸道系統(tǒng)功能失調(diào):消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。肝和膽:肝酶升高。2.偶見(1%~1‰)一般:頭暈。胃腸道系統(tǒng):腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。皮膚:濕疹、皮疹和皮炎。代謝和營養(yǎng):尿素氮和肌酐升高。3.罕見(?1‰)一般:頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應(yīng)、體重增加。血液:貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。心血管:水腫、心悸。中樞和外圍神經(jīng)系統(tǒng):感覺異常、癲癇。胃腸道系統(tǒng)障礙:胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。泌尿系統(tǒng)障礙:間質(zhì)性腎炎。皮膚:濕疹。代謝和營養(yǎng):堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。精神病學(xué):抑郁、多夢、嗜睡、失眠。眼睛:視覺異常。其它:味覺倒錯、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。如有其它的NSAIDs﹐可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜過敏反應(yīng)。

  • 關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,強直性脊柱炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

  • 1.已知對醋氯芬酸以及其它非甾體類藥物過敏者禁用。
    2.病人服用作用機理類似的藥物(如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥)﹐引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹或已知對抗炎類藥物過敏者禁用。
    3.患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍或者胃、十二指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者﹐胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。
    4.患有嚴(yán)重心衰、肝腎功能不全者禁用。
    5.妊娠后三個月期間孕婦禁用。

  • 有胃腸道疾病的患者,腦血管出血,潰瘍性結(jié)腸炎,Crohn病,系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE),卟啉病及造血和凝血障礙病史者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用。輕,中度肝,腎,心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應(yīng)慎用,這些患者使用NSAIDs,可導(dǎo)致腎功能衰竭和體液潴留,用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者也應(yīng)慎用。在治療期間,很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史,結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸道出血和/或穿孔。老年患者可能造成腎,心血管和肝功能損害。長期使用NSAIDs治療的患者應(yīng)經(jīng)常檢查以作預(yù)防(如:肝,腎功能和血細胞計數(shù))。服用NSAIDs出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他障礙的患者應(yīng)避免開車和從事機械操作。

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