氨酚氯汀偽麻片
- 英文名稱:
Paracetamol,Clemastine Fumarate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
- 商品名:
豐萊
- 批準文號:
國藥準字H20051848
- 產品類別:
化學藥品
- 規(guī)格:
每片含對乙酰氨基酚0.5g與鹽酸偽麻黃堿30mg與富馬酸氯馬斯汀0.335mg
- 生產地址:
連云港經濟技術開發(fā)區(qū)黃河路38號
- 批準日期:
2015-09-15
- 藥品本位碼:
86901445000054
Paracetamol,Clemastine Fumarate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
豐萊
國藥準字H20051848
化學藥品
每片含對乙酰氨基酚0.5g與鹽酸偽麻黃堿30mg與富馬酸氯馬斯汀0.335mg
連云港經濟技術開發(fā)區(qū)黃河路38號
2015-09-15
86901445000054
處方藥
非醫(yī)保
否
暫定24個月。
國產
孕婦及哺乳期婦女慎用。
尚不明確,請咨詢醫(yī)師。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
1.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用,可增加腎毒性的危險。2.本品不宜與氯霉素﹑巴比妥類﹑解痙藥﹑酚妥拉明﹑洋地黃苷類以及抗焦慮﹑抗抑郁或鎮(zhèn)靜催眠類藥物并用。3.如正在服用其他藥品,使用本品前請向醫(yī)師或藥師咨詢。
如過量服用,無拮抗劑,應及時就醫(yī)嚴密監(jiān)測。
本品是由對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿和富馬酸氯馬斯汀組成的復方制劑。其中對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥,可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮(zhèn)痛作用。鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥,可收縮鼻粘膜血管,減輕鼻塞、流涕癥狀。富馬酸氯馬斯汀為H1受體拮抗劑,通過競爭性地阻斷H1受體而對抗組胺所導致的毛細血管擴張及通透性增加、水腫形成、潮紅和瘙癢反應和胃腸道和呼吸道平滑肌收縮,抑制組胺對血管的收縮和擴張作用,并可劑量依賴性地導致中樞神經系統(tǒng)興奮或抑制。富馬酸氯馬斯汀生殖毒性:雄性大鼠經口給予本品,劑量達成人的312倍時,可見交配能力下降,但劑量為成人的156倍時未觀察到該影響。大鼠和家兔經口給予本品,劑量分別為成人劑量的312倍和188倍時,未見致畸作用,但尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。因為動物生殖性研究并不總能預示人的反應,只有當確定需要時,才可在孕期使用本品。尚無本品在乳汁中含量測定的報道,但許多抗組胺藥可經乳汁排泄。致癌性:大鼠(2年)和小鼠(85周)連續(xù)經口給予本品劑量分別達84mg/kg和206mg/kg(分別約為成人劑量的500倍和1300倍)時,均未見致癌性。
富馬酸氯馬斯汀從胃腸道吸收快而安全,單劑量給藥達峰時間2-5小時,作用持續(xù)10-12小時,在體內有廣泛的代謝,藥物及代謝產物主要從尿中排泄。對乙酰氨基酚口服后達峰時間10-60分鐘,血漿半衰期為1.25-3.0小時,該藥主要以葡萄糖甘酸的形式從尿中排泄。鹽酸偽麻黃堿口服在胃腸道吸收完全,全身分布,偽麻黃堿的平均清除半衰期為4-6小時,并與尿pH有關,pH低于6時半衰期縮短,pH高于8時半衰期延長。
本品用于暫時緩解枯草熱、過敏性鼻炎和普通感冒引起的發(fā)熱,頭痛,四肢酸痛,打噴嚏,流鼻涕,鼻塞,眼癢流淚等癥。
可有輕度嗜睡﹑眩暈﹑食欲缺乏﹑惡心﹑嘔吐﹑口干﹑胃部不適﹑失眠﹑皮疹﹑心悸等。對偽麻黃堿過度敏感者會出現(xiàn)麻黃堿樣反應。?
妊娠合并偏頭痛,叢集性頭痛,偏頭痛性神經痛,組胺性頭痛,蝶腭神經痛等,過敏性鼻炎,流行性感冒,過敏性鼻炎
1.對本品所含成份過敏者禁用。2.正在服用單胺氧化酶抑制劑(MAOI)或停用MAOI藥以后兩周內禁用該藥。3.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘﹑蕁麻疹或過敏反應的患者。4.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。5.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。6.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。7.重度心力衰竭患者。
1.本品一日劑量不得超過4片,療程不超過7天。2.服用本品若發(fā)熱持續(xù)超過3天,或癥狀未見改善或有新癥狀出現(xiàn),應及時停藥并請咨詢醫(yī)師。3.服用本品期間禁止飲酒。4.本品不宜與中樞神經系統(tǒng)抑制藥同時服用。5.不能同時服用含有與本品成份相似的其他抗感冒藥。6.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。7.當本品性狀發(fā)生改變時禁用。8.患有心臟病﹑高血壓﹑甲狀腺疾病﹑青光眼﹑呼吸道疾病(肺氣腫﹑慢性支氣管炎)﹑糖尿病﹑前列腺肥大等患者使用本品前請咨詢醫(yī)師。9.對麻黃堿藥理作用敏感者及老年人慎用。10.駕駛機動車,操作機器以及高空作業(yè)者工作時間慎用。11.肝﹑腎功能不全者慎用。12.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。服用過量或有嚴重反應時請即去醫(yī)院就醫(yī)。13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。14.運動員慎用。15.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。16.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛﹑氣短﹑無力﹑言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。17.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。??????????????????????????????????????????????????????????????????18.?NSAIDs,包括本品可能引起致命的﹑嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎﹑StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
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