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注射用絲裂霉素

  • 英文名稱(chēng):

    Mitomycin for Injection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H31020504

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    10mg

  • 生產(chǎn)地址:

    上海市浦東新區(qū)川沙路978號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-10

  • 藥品本位碼:

    86900796000881

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保甲類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    36個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3個(gè)月應(yīng)避免應(yīng)用本品,哺乳期不應(yīng)用絲裂霉素。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    老年患者常有腎功能損害,絲裂霉素應(yīng)慎用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.其他抗惡性腫瘤藥物照射放射性:有時(shí)會(huì)增強(qiáng)骨髓功能抑制等不良反應(yīng)。(相互增強(qiáng)不良反應(yīng)。)
    2.長(zhǎng)春堿類(lèi)(硫酸長(zhǎng)春新堿,硫酸長(zhǎng)春堿,硫酸長(zhǎng)春地辛):有時(shí)會(huì)引起氣短及支氣管痙攣。(不明作用機(jī)理。)

    【藥物過(guò)量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

    【藥物毒理】

    1.本品為細(xì)胞周期非特異性藥物。絲裂霉素對(duì)腫瘤細(xì)胞的G1期、特別是晚G1期及早S期最敏感,在組織中經(jīng)酶活化后,它的作用似雙功能或三功能烷化劑,可與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結(jié),抑制DNA合成,對(duì)RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。
    2.大鼠皮下注射200μg/kg,在60日以?xún)?nèi)引起死亡,組織學(xué)上在肝臟、腎臟及骨髓發(fā)現(xiàn)有郁血現(xiàn)象。
    3.妊娠10~14日的小鼠,單次靜脈注射給藥2.0~10.0mg/kg,發(fā)現(xiàn)生存胎仔有明顯的發(fā)育障礙。7.5mg/kg的給藥群,有腭裂、尾短小、小頜癥、欠趾癥等畸形。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品主要在肝臟中生物轉(zhuǎn)化,不能通過(guò)血腦屏障。T1/2分別為5~10分鐘及50分鐘,主要通過(guò)腎臟排泄。

  • 本品適用于緩解下述疾病的自覺(jué)癥狀及體征:胃癌﹑結(jié)腸及直腸癌﹑肺癌,胰腺癌,肝癌﹑宮頸癌﹑宮體癌﹑乳腺癌﹑頭頸部腫瘤﹑膀胱腫瘤。

  • 1.重新評(píng)價(jià)時(shí),文獻(xiàn)調(diào)查229例的主要不良反應(yīng)有白細(xì)胞減少130/322例(40.2%),血小板減少75/304例(24.7%)﹑食欲不振58/266例(21.8%)﹑惡心·嘔吐41/266例(15.4%)﹑全身乏力感15/266例(5.6%)﹑體重減少18/229例(5.5%),出血傾向12/。29例(3.6%)﹑貧血10/329例(3.0%)等。(重新評(píng)價(jià)結(jié)束時(shí))
    2.重大不良反應(yīng)。
    (1)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)溶血性尿毒綜合征﹑微血管性溶血性貧血﹑故應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀(guān)察。若出現(xiàn)伴有破碎紅細(xì)胞的貧血﹑血小板減少﹑腎功能降低等癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
    (2)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能損害,故應(yīng)注意觀(guān)察。若出現(xiàn)BUN,肌酐及肌酐清除率值等異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
    (3)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)全血細(xì)胞減少,白細(xì)胞減少,中性粒細(xì)胞減少,血小板減少﹑出血﹑貧血等骨髓功能抑制,故應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀(guān)察,若出現(xiàn)異常應(yīng)減量或暫停并適當(dāng)處置。
    (4)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎﹑肺纖維癥(伴有發(fā)熱﹑咳嗽,呼吸困難﹑胸部x光片異常。嗜酸性粒細(xì)胞增多)等,若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀,應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素進(jìn)行適當(dāng)處置。
    (5)肝動(dòng)脈內(nèi)給藥,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝及膽道損害(膽囊炎﹑膽管壞死﹑肝實(shí)質(zhì)損害等),故應(yīng)用造影等方法充分確認(rèn)藥物的分布范圍。另外,若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
    3.其他不良反應(yīng)。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)下述不良反應(yīng),故應(yīng)注意觀(guān)察,若出現(xiàn)異常應(yīng)減量或暫時(shí)停藥并適當(dāng)處置。按系統(tǒng)分為以下幾類(lèi):
    (1)腎臟:少見(jiàn):蛋白尿。罕見(jiàn):血尿,浮腫,高血壓。
    (2)肝臟:罕見(jiàn):肝損害。
    (3)消化系統(tǒng):常見(jiàn):食欲不振,惡心,嘔吐。少見(jiàn):口內(nèi)炎。罕見(jiàn):腹瀉。
    (4)過(guò)敏癥:少見(jiàn):皮疹。
    (5)泌尿系統(tǒng)(膀胱內(nèi)注射):常見(jiàn):膀胱炎,血尿。少見(jiàn):膀胱萎縮。
    (6)其他:常見(jiàn):乏力感。少見(jiàn):脫發(fā)。

  • 胃癌,結(jié)腸癌,直腸癌,肺癌,胰腺癌,肝癌,宮頸癌,肺癌

  • 1.水痘或帶狀皰疹患者禁用。
    2.用藥期間禁用活病毒疫苗接種和避免口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗。
    3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

  • 1.慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥).
    (1)肝損害或腎損害患者(可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)).
    (2)骨髓功能抑制患者(可能加重骨髓功能抑制).
    (3)合并感染癥患者(有可能因骨髓功能抑制而使感染惡化).
    (4)水痘患者(可能出現(xiàn)致死性全身障礙).
    2.重要的基本注意事項(xiàng).
    (1)有時(shí)會(huì)引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng),故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀(guān)察患者狀態(tài).若出現(xiàn)異常應(yīng)減量或暫停并適當(dāng)處置.另外,長(zhǎng)期用藥會(huì)加重不良反應(yīng)呈遷延性推移,故應(yīng)慎重給藥.
    (2)充分注意感染癥、出血傾向的出現(xiàn)或惡化.
    (3)小兒用藥應(yīng)慎重,尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn).
    (4)小兒及育齡患者需用藥時(shí),應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響.
    3.用藥須知.
    (1)給藥時(shí).靜脈內(nèi)給藥時(shí),有時(shí)會(huì)引起血管痛、靜脈炎,血栓,故應(yīng)充分注意注射部位和注射方法等,盡量減慢注射速度.靜脈內(nèi)給藥時(shí),若藥液從血管泄漏,則會(huì)引起注射部位硬結(jié)、壞死,故應(yīng)慎重給藥以免藥液泄漏.動(dòng)脈內(nèi)給藥時(shí),有時(shí)會(huì)出現(xiàn)動(dòng)脈支配區(qū)域的疼痛,發(fā)紅,紅斑、水皰,糜爛,潰瘍等皮膚損害,導(dǎo)致皮膚及肌肉壞死,若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀應(yīng)停藥并適當(dāng)處置.肝動(dòng)脈內(nèi)給藥時(shí),會(huì)因藥液流人靶位以外的動(dòng)脈而引起胃及十二指腸潰瘍、出血、穿孔等,故應(yīng)以造影等方法充分確認(rèn)導(dǎo)管先端位置及藥物分布范圍,隨時(shí)注意導(dǎo)管的脫逸,移動(dòng)、注人速度等.另外,若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀應(yīng)停藥并適當(dāng)處置.
    (2)配制方法.使用低pH溶解液有時(shí)會(huì)降低效價(jià),故溶解后盡快使用為宜.另外,盡量避免同低pH的注射劑配伍.水溶液狀態(tài)易受pH影響,在pH8.0時(shí)穩(wěn)定,但在pH7.0以下時(shí),隨pH值下降其穩(wěn)定性也降低.
    4.其他注意事項(xiàng).
    (1)據(jù)報(bào)道,本品與其他抗惡性腫瘤藥物合用有時(shí)會(huì)發(fā)生急性白血病(有時(shí)伴有白血病前相)、骨髓增生異常綜合癥(MDS).
    (2)據(jù)報(bào)道,小鼠皮下給藥實(shí)驗(yàn)以及大鼠腹腔內(nèi)和靜脈內(nèi)給藥實(shí)驗(yàn)時(shí),有時(shí)會(huì)發(fā)生各種腫瘤.

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