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單硝酸異山梨酯緩釋片

  • 商品名:

    延諾信

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20010643

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    40mg

  • 生產(chǎn)地址:

    上海市青浦區(qū)趙重路217號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-01-09

  • 藥品本位碼:

    86900804001497

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    尚不明確。

    【老人用藥】

    尚不明確。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.同時(shí)服用具降血壓作用的藥物,如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴(kuò)張藥和/或酒精,精神安定劑,三環(huán)類抗抑郁藥可增強(qiáng)本品的降血壓作用。
    2.和治療勃起機(jī)能障礙的西地那非合用會(huì)增加本品的降壓作用,可能引起致命的心血管并發(fā)癥,因此使用本品時(shí)不能使用西地那非。
    3.有報(bào)道同時(shí)服用二氫麥角胺,本品可能會(huì)提高前者的血藥濃度而增強(qiáng)其升壓作用。

    【藥物過(guò)量】

    服藥過(guò)量可能出現(xiàn)劇烈頭痛、興奮、心跳加速、冷汗、頭暈、昏厥、血壓下降等癥狀,請(qǐng)遵醫(yī)囑服藥。服藥過(guò)量治療措施:
    1.誘導(dǎo)嘔吐。
    2.服活性炭。
    3.血壓下降者可抬高腿部,仰臥。

    【藥物毒理】

    1.本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。象其他有機(jī)硝酸酯一樣,單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮,一氧化氮通過(guò)激活鳥苷酸環(huán)化酶,使cGMP增多,激活cGMP依賴性蛋白激酶,改變平滑肌細(xì)胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用,從而松弛血管平滑肌。
    2.單硝酸異山梨酯通過(guò)松弛血管平滑肌使血管擴(kuò)張,可擴(kuò)張外周動(dòng)脈和靜脈。通過(guò)擴(kuò)張靜脈使靜脈容量增加,減少回心血量,從而降低心室舒張末壓力和體積(前負(fù)荷);通過(guò)擴(kuò)張動(dòng)脈和小動(dòng)脈降低系統(tǒng)血管阻力(后負(fù)荷),心肌作功減少;心臟前后負(fù)荷的降低,從而減少心肌耗氧量。而且,當(dāng)因動(dòng)脈硬化部分阻塞冠狀動(dòng)脈時(shí),單硝酸異山梨酯可選擇性擴(kuò)張大冠狀動(dòng)脈,能促進(jìn)心肌血流的重新分布,使冠脈灌注量增加,硝酸酯類還能擴(kuò)張冠脈狹窄部位,以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過(guò)上述作用抗心肌缺血作用。
    3.對(duì)大鼠和小鼠的急性毒性研究表明,口服LD50約為2000-2500mg/kg,對(duì)鼠和狗分別進(jìn)行了78周和52周的長(zhǎng)期毒性研究,首次毒性反應(yīng)分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。
    4.對(duì)兩代小鼠進(jìn)行了生殖力研究,對(duì)小鼠和兔進(jìn)行了致畸性研究,在母體致毒劑量下,未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。
    5.對(duì)單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明,所有誘變性實(shí)驗(yàn)均為陰性。
    6.不管是小鼠和兔的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn),還是對(duì)小鼠125周(雄性),和138周(雌性)的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用,表明單硝酸異山梨酯對(duì)人類的致癌力很低。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.單硝酸異山梨酯口服吸收迅速,無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng),有效血藥濃度穩(wěn)定,持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),分布心臟、腦組織中含量較高,血漿蛋白結(jié)合率為13%,主要經(jīng)尿中排泄(約為81%),膽汁中也有部分排泄(約為18%)。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯,為48%;其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結(jié)合物,占27%,以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式也為單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結(jié)合物,它們隨膽汁進(jìn)入腸腔后被水解,釋放出的5-單硝酸異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。
    2.本品為單硝酸異山梨酯緩釋處方。有效成分釋放與pH無(wú)關(guān),釋放時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)。緩釋處方中吸收期、作用期比普通片延長(zhǎng)。
    3.食物對(duì)吸收無(wú)影響。

  • 本品用于冠心病的長(zhǎng)期治療﹑預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛,也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

  • 治療初期可能頭疼,持續(xù)用藥后癥狀消失,偶爾有低血壓﹑嗜睡﹑惡心等癥狀,這些癥狀一般在持續(xù)用藥后消失。

  • 冠心病,血管痙攣型和混合型心絞痛,心肌梗,慢性心衰,心絞痛

  • 青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚型梗阻性心臟病、急性心肌梗死、嚴(yán)重腦動(dòng)脈硬化患者禁用。

  • 1.急性心肌梗死伴心室充盈壓過(guò)低時(shí)慎用。
    2.體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙時(shí)慎用。
    3.不用于心絞痛急性發(fā)作。

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